Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bred marginal kontra smal marginal vid postneoadjuvant lumpektomi

24 februari 2021 uppdaterad av: Osama Hussein, Mansoura University

Kirurgisk resektionsmarginal enligt tumörvolymen efter behandling kontra tumörvolymen före behandling vid konservativ bröstkirurgi för patienter med invasiv bröstcancer som får primär systemisk terapi: randomiserad kontrollerad studie

Bröstcancerpatienter får ofta systemiska läkemedel som den första botande behandlingen av sin sjukdom. Den initiala systemiska terapin leder till en varierande grad av tumörkrympning. För närvarande finns det ingen evidensbaserad konsensus bland bröstkirurger om den optimala omfattningen av resektion efter avsevärd tumörkrympning och om resektionsmarginalen ska utformas efter tumöromfattningen före behandling eller omfattningen efter behandling. Denna studie kommer att hjälpa till att fastställa den optimala omfattningen av resektion i tumörer som uppvisar en signifikant förändring i volym efter primär systemisk terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär systemisk (neoadjuvant) terapi (NAT) är en allmänt utövad botande behandling för invasiv bröstcancer. Neoadjuvant kemoterapi (före operation) och adjuvant kemoterapi (efter operation) hade likvärdiga överlevnadsgrader i större randomiserade studier. I dessa studier ökade preoperativ systemisk terapi patientens chans att uppnå bröstkonservering. Nackdelen var en tydlig trend mot ökad ipsilateral brösttumörrecidiv. Preoperativ kemoterapi leder till fläckvis, oregelbunden celldöd känd som bikakeeffekt och kan således leda till en missvisande falsk negativ resektionsmarginal vid en tumörektomioperation. Även med tillkomsten av onkoplastiska tekniker som möjliggjorde större resektionsvolymer med tillfredsställande kosmetiska resultat, skilde sig inte frekvensen av återexcision, mastektomi och lokalt återfall från de efter traditionella lumpektomioperationer. Från och med idag finns det ingen konsensus - baserat på evidens - om den optimala marginalbredden hos patienter som erbjuds konservativ bröstkirurgi (BCS) efter systemisk terapi. Med tanke på den nuvarande osäkerheten och bristen på bevis, är den aktuella studien utformad för att besvara följande fråga (specifikt syfte): Förbättrar planering av resektionsmarginalen enligt tumörens omfattning före behandlingen den lokala återfallsfrekvensen hos patienter som genomgår konservativ bröstkirurgi efter systemisk terapi?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

370

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 35516
        • Rekrytering
        • Mansoura University Oncology Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Aiman El-Saed, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Maha El-Zaafarany, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibeprövad diagnos av invasivt adenokarcinom i bröstet.
  • Tumörstadium T 1-4b
  • Nodal etapp N 0-2
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klass I-II

Exklusions kriterier:

  • Patienter som väljer mastektomi.
  • Patienter som rekommenderas för mastektomi av den behandlande läkaren.
  • Patienter som väljer primär kirurgisk behandling.
  • Patienter som rekommenderas för primär kirurgisk behandling av den behandlande läkaren.
  • Metastaserande patienter.
  • Multifokala tumörer.
  • Lobulär neoplasi.
  • Pågående graviditet eller graviditet mindre än 6 månader från inskrivningsdatum.
  • Aktiv andra cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Volym-resektionsmarginal efter behandling
Lumpektomi utförs med resektionsmarginal av den kliniskt / radiologiskt identifierbara tumören efter behandling.
Procedur: Bracketing
I början av behandlingen används ultraljudsundersökning för att mäta tumören i tre dimensioner och fästa tumören med hjälp av 4-6 metallklämmor som kommer att fungera som markörer för den initiala tumöromfattningen i händelse av tumörkrympning som svar på systemisk behandling.
Läkemedel: Neoadjuvant terapi
Alla patienter kommer att få primär systemisk terapi enligt gällande institutionella riktlinjer. Läkemedel inkluderar cytotoxisk kemoterapi, hormonbehandling och/eller anti-HER2/neu-terapi enligt indikation.
Procedur: Volymmarginalresektion efter behandling
Lumpektomiresektionsmarginalen planeras enligt den identifierbara tumören vid operationen. Den initiala omfattningen av tumören vid diagnos tas inte med i beräkningen. Om det finns ett fullständigt kliniskt svar på systemisk terapi (dvs. ingen identifierbar tumör), biopsieras mitten av vävnaden i parentes.
Aktiv komparator: Förbehandlingsvolym-resektionsmarginal
Lumpektomi utförs med resektionsmarginalen av vävnaden i parentes.
Procedur: Bracketing
I början av behandlingen används ultraljudsundersökning för att mäta tumören i tre dimensioner och fästa tumören med hjälp av 4-6 metallklämmor som kommer att fungera som markörer för den initiala tumöromfattningen i händelse av tumörkrympning som svar på systemisk behandling.
Läkemedel: Neoadjuvant terapi
Alla patienter kommer att få primär systemisk terapi enligt gällande institutionella riktlinjer. Läkemedel inkluderar cytotoxisk kemoterapi, hormonbehandling och/eller anti-HER2/neu-terapi enligt indikation.
Procedur: Förbehandlingsvolymmarginalresektion
Klumpektomi inkluderar hela vävnaden i parentes för att ta hänsyn till den initiala tumöromfattningen före systemisk terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal återfallsfrekvens.
Tidsram: 60 månader efter diagnosdatum.
Frekvensen för lokalt återfall vid fem år.
60 månader efter diagnosdatum.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal sjukdomsfri överlevnad.
Tidsram: upp till 60 månader från diagnosdatum.
Andelen patienter som förblir fria från lokal sjukdomsrecidiv.
upp till 60 månader från diagnosdatum.
Sjukdomsfri överlevnad.
Tidsram: upp till 60 månader från diagnosdatum.
Andelen patienter som förblir fria från återfall av sjukdomen.
upp till 60 månader från diagnosdatum.
Total överlevnad.
Tidsram: upp till 60 månader från diagnosdatum.
Andelen patienter som lever.
upp till 60 månader från diagnosdatum.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mastektomifrekvens.
Tidsram: 6 månader från datumet för första kirurgiska ingreppet.
Andelen patienter som genomgår mastektomi efter misslyckad konservativ kirurgi.
6 månader från datumet för första kirurgiska ingreppet.
Kosmetisk poäng.
Tidsram: 6 månader från datumet för första kirurgiska ingreppet.
Numerisk poängbeskrivning av det kosmetiska resultatet av konservativ bröstkirurgi.
6 månader från datumet för första kirurgiska ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R.18.02.33

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera