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Margine largo contro margine stretto nella lumpectomia postneoadiuvante

24 febbraio 2021 aggiornato da: Osama Hussein, Mansoura University

Margine di resezione chirurgica in base al volume tumorale post-trattamento rispetto al volume tumorale pre-trattamento nella chirurgia conservativa della mammella per pazienti con carcinoma mammario invasivo che ricevono terapia sistemica primaria: studio controllato randomizzato

I pazienti con cancro al seno spesso ricevono farmaci sistemici come trattamento curativo iniziale della loro malattia. La terapia sistemica iniziale porta a un grado variabile di restringimento del tumore. Al momento, non esiste un consenso basato sull'evidenza tra i chirurghi mammari sull'estensione ottimale della resezione dopo una considerevole riduzione del tumore e se il margine di resezione debba essere progettato in base all'estensione del tumore prima del trattamento o dopo il trattamento. Questo studio aiuterà a determinare l'estensione ottimale della resezione nei tumori che mostrano un cambiamento significativo nel volume dopo la terapia sistemica primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia sistemica primaria (neoadiuvante) (NAT) è un trattamento curativo ampiamente praticato per il carcinoma mammario invasivo. La chemioterapia neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico) e la chemioterapia adiuvante (dopo l'intervento chirurgico) avevano tassi di sopravvivenza equivalenti nei principali studi randomizzati. In questi studi, la terapia sistemica preoperatoria ha aumentato la possibilità della paziente di ottenere la conservazione del seno. Il lato negativo era una chiara tendenza verso un aumento della recidiva del tumore al seno omolaterale. La chemioterapia preoperatoria porta a una morte cellulare irregolare e irregolare nota come effetto a nido d'ape e quindi può portare a un fuorviante margine di resezione falso negativo di un'operazione di tumorectomia. Anche con l'avvento delle tecniche oncoplastiche che consentivano volumi di resezione maggiori con risultati estetici soddisfacenti, i tassi di ri-escissione, mastectomia e recidiva locale non differivano da quelli dopo le tradizionali operazioni di lumpectomia. Ad oggi, non vi è consenso -basato sull'evidenza- sull'ampiezza ottimale del margine nelle pazienti a cui viene offerta la chirurgia conservativa del seno (BCS) dopo la terapia sistemica. Alla luce dell'attuale incertezza e della mancanza di prove, il presente studio è progettato per rispondere alla seguente domanda (obiettivo specifico): la pianificazione del margine di resezione in base all'estensione del tumore pre-trattamento migliora il tasso di recidiva locale nelle pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno dopo terapia sistemica?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

370

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Mansoura University Oncology Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Aiman El-Saed, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maha El-Zaafarany, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi comprovata dalla biopsia di adenocarcinoma invasivo della mammella.
  • Stadio del tumore T 1-4b
  • Stadio nodale N 0-2
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I-II

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che optano per la mastectomia.
  • Pazienti consigliati per la mastectomia dal medico curante.
  • Pazienti che optano per il trattamento chirurgico primario.
  • Pazienti consigliati per il trattamento chirurgico primario dal medico curante.
  • Pazienti metastatici.
  • Tumori multifocali.
  • Neoplasia lobulare.
  • Gravidanza in corso o gravidanza inferiore a 6 mesi dalla data di iscrizione.
  • Secondo cancro attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Margine di resezione del volume post-trattamento
La lumpectomia viene eseguita con margine di resezione del tumore post-trattamento clinicamente / radiologicamente identificabile.
Procedura: Parentesi
All'inizio della terapia, l'esame ecografico viene utilizzato per misurare il tumore in tre dimensioni e fissare il tumore utilizzando 4-6 clip metalliche che serviranno come marcatori per l'estensione iniziale del tumore in caso di restringimento del tumore in risposta al trattamento sistemico.
Droga: Terapia neoadiuvante
Tutti i pazienti riceveranno una terapia sistemica primaria secondo le attuali linee guida istituzionali. I farmaci comprendono la chemioterapia citotossica, la terapia ormonale e/o la terapia anti-HER2/neu come indicato.
Procedura: Resezione del margine volumetrico post-trattamento
Il margine di resezione della nodulectomia è pianificato in base al tumore identificabile durante l'operazione. L'estensione iniziale del tumore alla diagnosi non viene presa in considerazione. Se c'è una risposta clinica completa alla terapia sistemica (es. nessun tumore identificabile), il centro del tessuto tra parentesi viene sottoposto a biopsia.
Comparatore attivo: Margine di resezione volumetrica prima del trattamento
La lumpectomia viene eseguita con margine di resezione del tessuto tra parentesi.
Procedura: Parentesi
All'inizio della terapia, l'esame ecografico viene utilizzato per misurare il tumore in tre dimensioni e fissare il tumore utilizzando 4-6 clip metalliche che serviranno come marcatori per l'estensione iniziale del tumore in caso di restringimento del tumore in risposta al trattamento sistemico.
Droga: Terapia neoadiuvante
Tutti i pazienti riceveranno una terapia sistemica primaria secondo le attuali linee guida istituzionali. I farmaci comprendono la chemioterapia citotossica, la terapia ormonale e/o la terapia anti-HER2/neu come indicato.
Procedura: Resezione del margine volumetrico prima del trattamento
La lumpectomia include l'intero tessuto tra parentesi per tenere conto dell'estensione iniziale del tumore prima della terapia sistemica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva locale.
Lasso di tempo: a 60 mesi dalla data di diagnosi.
Il tasso di recidiva locale a cinque anni.
a 60 mesi dalla data di diagnosi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia locale.
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dalla data della diagnosi.
La percentuale di pazienti che rimangono liberi da recidiva locale della malattia.
fino a 60 mesi dalla data della diagnosi.
Sopravvivenza libera da malattia.
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dalla data della diagnosi.
La percentuale di pazienti che rimangono liberi dalla recidiva della malattia.
fino a 60 mesi dalla data della diagnosi.
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: fino a 60 mesi dalla data della diagnosi.
La percentuale di pazienti che sono vivi.
fino a 60 mesi dalla data della diagnosi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mastectomia.
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla data del primo intervento chirurgico.
La proporzione di pazienti sottoposti a mastectomia dopo un intervento chirurgico conservativo fallito.
a 6 mesi dalla data del primo intervento chirurgico.
Punteggio cosmetico.
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla data del primo intervento chirurgico.
Descrizione del punteggio numerico del risultato estetico della chirurgia conservativa del seno.
a 6 mesi dalla data del primo intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.18.02.33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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