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Postneoadjuvant Lumpectomy에서 넓은 마진 대 좁은 마진

2021년 2월 24일 업데이트: Osama Hussein, Mansoura University

1차 전신요법을 받는 침습성 유방암 환자의 유방보존수술에서 치료 전 종양용적 대비 치료 후 종양용적에 따른 절제면: 무작위대조시험

유방암 환자는 종종 질병의 초기 치유 치료로 전신 약물을 받습니다. 초기 전신 요법은 다양한 정도의 종양 수축을 초래합니다. 현재 상당한 종양 수축 후 최적의 절제 범위와 치료 전 종양 범위 또는 치료 후 범위에 따라 절제연을 설계해야 하는지 여부에 대해 유방 외과의 사이에 증거 기반 합의가 없습니다. 이 시험은 1차 전신 요법 후 부피에 상당한 변화를 보이는 종양에서 최적의 절제 범위를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 전신(신보강) 요법(NAT)은 침윤성 유방암에 대해 널리 시행되는 근치적 치료법입니다. 선행 화학 요법(수술 전)과 보조 화학 요법(수술 후)은 주요 무작위 시험에서 동일한 생존율을 보였습니다. 이 연구에서 수술 전 전신 요법은 환자의 유방 보존 가능성을 높였습니다. 단점은 동측 유방 종양 재발이 증가하는 분명한 추세였습니다. 수술 전 화학 요법은 벌집 효과로 알려진 고르지 않은 불규칙한 세포 사멸을 유도하여 종양 절제 수술의 잘못된 위음성 절제 마진으로 이어질 수 있습니다. 만족스러운 미용 결과와 함께 더 큰 절제 볼륨을 허용하는 종양 형성 기술의 출현에도 불구하고 재절제, 유방 절제술 및 국소 재발률은 전통적인 유방 절제술 후의 비율과 다르지 않았습니다. 현재까지 전신 요법 후 유방 보존 수술(BCS)을 받은 환자의 최적 절제면 폭에 대한 근거에 기반한 합의는 없습니다. 현재의 불확실성과 증거 부족을 고려하여, 본 임상시험은 다음 질문(특정 목표)에 답하도록 설계되었습니다. 치료 전 종양 범위에 따라 절제연을 계획하면 유방 보존 수술을 받는 환자의 국소 재발률이 개선됩니까? 전신 치료 후?

연구 유형

중재적

등록 (예상)

370

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • DK
      • Mansourah, DK, 이집트, 35516
        • 모병
        • Mansoura University Oncology Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Aiman El-Saed, MD,PhD
        • 부수사관:
          • Maha El-Zaafarany, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방의 침윤성 선암종의 생검으로 입증된 진단.
  • 종양 단계 T 1-4b
  • 결절기 N 0-2
  • ASA(미국 마취학회) 클래스 I-II

제외 기준:

  • 유방 절제술을 선택한 환자.
  • 치료 의사가 유방 절제술을 권고한 환자.
  • 1차 수술적 치료를 선택하는 환자.
  • 치료 의사가 1차 외과적 치료를 권고한 환자.
  • 전이성 환자.
  • 다 초점 종양.
  • 소엽 신생물.
  • 현재 임신 ​​또는 등록일로부터 6개월 미만의 임신.
  • 활성 두 번째 암.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 후 체적 절제 마진
종양 절제술은 임상적으로/방사선학적으로 식별 가능한 치료 후 종양의 절제연으로 수행됩니다.
절차: 브라케팅
치료 시작 시 초음파 검사를 통해 종양을 3차원으로 측정하고 전신 치료에 대한 반응으로 종양이 축소되는 경우 초기 종양 범위에 대한 마커 역할을 할 4-6개의 금속 클립을 사용하여 종양을 브라켓팅합니다.
의약품: 신보조 요법
모든 환자는 현재 제도적 지침에 따라 1차 전신 요법을 받게 됩니다. 약물에는 표시된 대로 세포독성 화학요법, 호르몬 요법 및/또는 항-HER2/neu 요법이 포함됩니다.
절차: 치료 후 볼륨 마진 절제술
종괴절제술 마진은 수술 시 확인 가능한 종양에 따라 계획됩니다. 진단 시 종양의 초기 범위는 고려되지 않습니다. 전신 요법에 대한 완전한 임상 반응이 있는 경우(즉, 식별할 수 있는 종양이 없는 경우) 브래킷 조직의 중앙을 생검합니다.
활성 비교기: 전처리 용적절제 마진
Lumpectomy는 브래킷 조직의 절제 마진으로 수행됩니다.
절차: 브라케팅
치료 시작 시 초음파 검사를 통해 종양을 3차원으로 측정하고 전신 치료에 대한 반응으로 종양이 축소되는 경우 초기 종양 범위에 대한 마커 역할을 할 4-6개의 금속 클립을 사용하여 종양을 브라켓팅합니다.
의약품: 신보조 요법
모든 환자는 현재 제도적 지침에 따라 1차 전신 요법을 받게 됩니다. 약물에는 표시된 대로 세포독성 화학요법, 호르몬 요법 및/또는 항-HER2/neu 요법이 포함됩니다.
절차: 전처리 볼륨 마진 절제술
종괴절제술은 전신 치료 전에 초기 종양 범위를 고려하기 위해 브라케팅된 전체 조직을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발률.
기간: 진단일로부터 60개월 후.
5년차 국소 재발률.
진단일로부터 60개월 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국지적 무질병 생존.
기간: 진단일로부터 최대 60개월.
국소 질환 재발이 없는 환자의 비율.
진단일로부터 최대 60개월.
질병 없는 생존.
기간: 진단일로부터 최대 60개월.
질병 재발이 없는 환자의 비율.
진단일로부터 최대 60개월.
전반적인 생존.
기간: 진단일로부터 최대 60개월.
살아있는 환자의 비율.
진단일로부터 최대 60개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방절제율.
기간: 첫 외과 개입일로부터 6개월 후.
보존적 수술 실패 후 유방절제술을 받은 환자의 비율.
첫 외과 개입일로부터 6개월 후.
화장품 점수.
기간: 첫 외과 개입일로부터 6개월 후.
유방 보존 수술의 미용 결과에 대한 수치 점수 설명.
첫 외과 개입일로부터 6개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R.18.02.33

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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