- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03417622
Breiter Rand vs. schmaler Rand bei der postneoadjuvanten Lumpektomie
24. Februar 2021 aktualisiert von: Osama Hussein, Mansoura University
Chirurgische Resektionsspanne gemäß dem Tumorvolumen nach der Behandlung im Vergleich zum Tumorvolumen vor der Behandlung in der konservativen Brustchirurgie für Patientinnen mit invasivem Brustkrebs, die eine primäre systemische Therapie erhalten: Randomisierte kontrollierte Studie
Brustkrebspatientinnen erhalten oft systemische Medikamente als initiale kurative Behandlung ihrer Erkrankung.
Die initiale systemische Therapie führt zu unterschiedlich starker Tumorschrumpfung.
Derzeit besteht unter Brustchirurgen kein evidenzbasierter Konsens über das optimale Resektionsausmaß nach erheblicher Tumorschrumpfung und ob der Resektionsrand entsprechend der Tumorausdehnung vor oder nach der Behandlung gestaltet werden sollte.
Diese Studie wird dazu beitragen, das optimale Ausmaß der Resektion bei Tumoren zu bestimmen, die nach einer primären systemischen Therapie eine signifikante Volumenänderung aufweisen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die primär systemische (neoadjuvante) Therapie (NAT) ist eine weit verbreitete kurative Behandlung des invasiven Brustkrebses.
Die neoadjuvante Chemotherapie (vor der Operation) und die adjuvante Chemotherapie (nach der Operation) hatten in großen randomisierten Studien äquivalente Überlebensraten.
In diesen Studien erhöhte die präoperative systemische Therapie die Chance der Patientin auf eine Brusterhaltung.
Die Kehrseite war ein klarer Trend zu vermehrten ipsilateralen Brusttumorrezidiven.
Die präoperative Chemotherapie führt zu einem fleckigen, unregelmäßigen Zelltod, der als Wabeneffekt bekannt ist, und kann somit zu einem irreführenden falsch negativen Resektionsrand einer Tumorektomie führen.
Selbst mit dem Aufkommen onkoplastischer Techniken, die größere Resektionsvolumina mit zufriedenstellenden kosmetischen Ergebnissen ermöglichten, unterschieden sich die Raten für erneute Exzision, Mastektomie und lokale Rezidive nicht von denen nach herkömmlichen Lumpektomieoperationen.
Bis heute besteht kein evidenzbasierter Konsens über die optimale Randbreite bei Patientinnen, denen nach einer systemischen Therapie eine brusterhaltende Operation (BCS) angeboten wird.
Angesichts der derzeitigen Unsicherheit und fehlender Evidenz soll die vorliegende Studie die folgende Frage beantworten (konkretes Ziel): Verbessert die Planung des Resektionsrandes entsprechend der Tumorausdehnung vor der Behandlung die Lokalrezidivrate bei Patientinnen, die eine brusterhaltende Operation erhalten? nach Systemtherapie?
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
370
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Osama Hussein, MD,PhD,FEBS
- Telefonnummer: +2010 9981 5110
- E-Mail: osamahussein@mans.edu.eg
Studienorte
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DK
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Mansourah, DK, Ägypten, 35516
- Rekrutierung
- Mansoura University Oncology Center
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Kontakt:
- Osama Hussein, MD,PhD,FEBS
- Telefonnummer: +2010 9981 5110
- E-Mail: osamahussein@mans.edu.eg
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Unterermittler:
- Aiman El-Saed, MD,PhD
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Unterermittler:
- Maha El-Zaafarany, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biopsiegesicherte Diagnose des invasiven Adenokarzinoms der Brust.
- Tumorstadium T 1-4b
- Knotenstadium N 0-2
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse I-II
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich für eine Mastektomie entscheiden.
- Patientinnen, die vom behandelnden Arzt zur Mastektomie geraten werden.
- Patienten, die sich für eine primäre chirurgische Behandlung entscheiden.
- Patienten, die vom behandelnden Arzt zur primären chirurgischen Behandlung empfohlen werden.
- Patienten mit Metastasen.
- Multifokale Tumoren.
- Lobuläre Neoplasie.
- Aktuelle Schwangerschaft oder Schwangerschaft weniger als 6 Monate nach dem Anmeldedatum.
- Aktiver zweiter Krebs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Volumen-Resektionsrand nach der Behandlung
Die Lumpektomie wird mit Resektionsrand des klinisch / radiologisch identifizierbaren Tumors nach der Behandlung durchgeführt.
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Zu Beginn der Therapie wird der Tumor mittels Ultraschalluntersuchung dreidimensional vermessen und mit 4-6 Metallclips geklammert, die als Marker für die initiale Tumorausdehnung bei Tumorschrumpfung unter systemischer Therapie dienen.
Alle Patienten erhalten eine primäre systemische Therapie gemäß den aktuellen institutionellen Richtlinien.
Medikamente umfassen je nach Indikation zytotoxische Chemotherapie, Hormontherapie und/oder Anti-HER2/neu-Therapie.
Der Lumpektomie-Resektionsrand wird gemäß dem identifizierbaren Tumor bei der Operation geplant.
Die initiale Tumorausdehnung bei Diagnose wird nicht berücksichtigt.
Bei vollständigem klinischem Ansprechen auf die systemische Therapie (d. h.
kein identifizierbarer Tumor), wird das Zentrum des eingeklammerten Gewebes biopsiert.
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Aktiver Komparator: Volumen-Resektionsrand vor der Behandlung
Die Lumpektomie wird mit Resektionsrand des geklammerten Gewebes durchgeführt.
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Zu Beginn der Therapie wird der Tumor mittels Ultraschalluntersuchung dreidimensional vermessen und mit 4-6 Metallclips geklammert, die als Marker für die initiale Tumorausdehnung bei Tumorschrumpfung unter systemischer Therapie dienen.
Alle Patienten erhalten eine primäre systemische Therapie gemäß den aktuellen institutionellen Richtlinien.
Medikamente umfassen je nach Indikation zytotoxische Chemotherapie, Hormontherapie und/oder Anti-HER2/neu-Therapie.
Die Lumpektomie umfasst das gesamte geklammerte Gewebe, um die anfängliche Tumorausdehnung vor der systemischen Therapie zu berücksichtigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokalrezidivrate.
Zeitfenster: 60 Monate nach dem Datum der Diagnose.
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Die Lokalrezidivrate nach fünf Jahren.
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60 Monate nach dem Datum der Diagnose.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokales krankheitsfreies Überleben.
Zeitfenster: bis zu 60 Monate ab dem Datum der Diagnose.
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Der Anteil der Patienten, die frei von lokalen Krankheitsrezidiven bleiben.
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bis zu 60 Monate ab dem Datum der Diagnose.
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Krankheitsfreies Überleben.
Zeitfenster: bis zu 60 Monate ab dem Datum der Diagnose.
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Der Anteil der Patienten, die frei von Krankheitsrezidiven bleiben.
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bis zu 60 Monate ab dem Datum der Diagnose.
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Gesamtüberleben.
Zeitfenster: bis zu 60 Monate ab dem Datum der Diagnose.
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Der Anteil der Patienten, die leben.
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bis zu 60 Monate ab dem Datum der Diagnose.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mastektomierate.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Datum des ersten chirurgischen Eingriffs.
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Der Anteil der Patientinnen, die sich nach erfolgloser konservativer Operation einer Mastektomie unterziehen.
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6 Monate nach dem Datum des ersten chirurgischen Eingriffs.
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Kosmetische Punktzahl.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Datum des ersten chirurgischen Eingriffs.
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Numerische Score-Beschreibung des kosmetischen Ergebnisses einer brusterhaltenden Operation.
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6 Monate nach dem Datum des ersten chirurgischen Eingriffs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhou X, Li Y. Local Recurrence after Breast-Conserving Surgery and Mastectomy Following Neoadjuvant Chemotherapy for Locally Advanced Breast Cancer - a Meta-Analysis. Breast Care (Basel). 2016 Oct;11(5):345-351. doi: 10.1159/000450626. Epub 2016 Oct 14.
- Gnant M, Harbeck N, Thomssen C. St. Gallen/Vienna 2017: A Brief Summary of the Consensus Discussion about Escalation and De-Escalation of Primary Breast Cancer Treatment. Breast Care (Basel). 2017 May;12(2):102-107. doi: 10.1159/000475698. Epub 2017 Apr 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R.18.02.33
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten