SHR-1210 とアパチニブを併用した ED-SCLC の一次治療の失敗後の治療 (PASSION)
2023年2月1日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
抗 PD-1 抗体 SHR-1210 と抗血管新生阻害剤アパチニブの併用による進展期疾患の小細胞肺癌の治療
これは、静脈内（IV）SHR-1210 200mg、q2w と 1 回用量（375mg）のアパチニブを組み合わせた多施設非盲検第 II 相試験です。 進行期疾患の小細胞肺癌の被験者における 3 つの異なる投与スケジュールの比較。 SHR-1210は、プログラム死1(PD-1)に対するヒト化モノクローナル抗体です。 アパチニブは、新しい種類の選択的血管内皮増殖因子受容体 2 (VEGFR-2) チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) です。
この研究は 2 つの部分で構成されています。 試験の第 1 部では、各群の最初の 6 人の被験者を対象に、アパチニブと組み合わせた SHR-1210 の安全性と忍容性を判断します。 治療の第 2 段階は、投与モードの 1 つのグループとアパチニブの耐用量を選択することによって実行されました。 研究の第 2 部では、39 人の被験者でアパチニブと組み合わせた SHR-1210 の安全性と有効性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
被験者は 1:1:1 でランダムに割り当てられます。
- SHR-1210 200mg、IV、Q2W およびアパチニブ 375mg、PO、QD、または
- SHR-1210 200mg、IV、Q2W およびアパチニブ 375mg、PO、QD（5 日間オン、2 日間オフ）、または
- SHR-1210 200mg、IV、Q2W およびアパチニブ 375mg、PO、QD（7 日間オン、7 日間オフ）の治療は、疾患の進行、許容できない毒性、または死亡まで。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの情報同意書
- 年齢 >= 18 歳 <= 70 歳
- -組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺癌
- 退役軍人管理肺研究グループによるED-SCLC
- -プラチナベースの標準的な事前化学療法レジメン後の放射線学的進行。
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0または1
- -RECIST v1.1で定義された測定可能な疾患
- 平均余命 >= 8 週間
- -適切な血液学的機能および末端臓器機能
除外基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された非小細胞癌と小細胞癌の混合
- -治療用抗がんワクチンへの以前の曝露;他の抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1および抗PD-L2抗体を含むがこれらに限定されない、T細胞共刺激療法または免疫チェックポイント阻害剤への以前の曝露
- -抗VEGFまたは抗VEGFR療法への以前の曝露
- 活動性の脳転移または髄膜転移。
- -臨床的に重要なサードスペース胸水（例：摘出または他の治療による制御されていない心膜液、腹水または胸水）
- -治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症; -任意の抗体に対する既知の過敏症
- -スクリーニング前4週間以内の他の治験薬による治療または別の臨床試験への参加
- -研究者がこの研究で不適切と考えるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：A(SHR-1210+アパチニブ)
• SHR-1210 200mg、IV、Q2W およびアパチニブ 375mg、PO、QD
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ヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体
VEGFR-2を選択的に標的とするチロシンキナーゼ阻害剤
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実験的：B(SHR-1210+アパチニブ)
• SHR-1210 200mg、IV、Q2W およびアパチニブ 375mg、PO、QD（5 日間オン、2 日間オフ）
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ヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体
VEGFR-2を選択的に標的とするチロシンキナーゼ阻害剤
|
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実験的：C(SHR-1210+アパチニブ)
• SHR-1210 200mg、IV、Q2W およびアパチニブ 375mg、PO、QD（7 日間オン、7 日間オフ）
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ヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体
VEGFR-2を選択的に標的とするチロシンキナーゼ阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1の有害事象
時間枠：平均3ヶ月（各アーム最初の6名）
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• CTCAE v4.03による有害事象発生率の評価
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平均3ヶ月（各アーム最初の6名）
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ORR
時間枠：6ヵ月
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• RECIST v1.1 に準拠した客観的奏効率
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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• CTCAE v4.03による有害事象発生率の評価
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6ヵ月
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OSレート
時間枠：6ヵ月
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• OS 率
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6ヵ月
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PFS
時間枠：6ヵ月
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• RECIST v1.1による無増悪生存
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6ヵ月
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TTR
時間枠：6ヵ月
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• RECIST v1.1 に準拠した応答時間
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6ヵ月
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DoR
時間枠：6ヵ月
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• RECIST v1.1に準拠した応答時間
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6ヵ月
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DCR
時間枠：6ヵ月
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• RECIST v1.1による疾病制御率
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6ヵ月
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OS
時間枠：平均2年
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• 全生存
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平均2年
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免疫原性
時間枠：6ヵ月
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•抗薬物抗体および中和抗体の陽性率
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Wei Shi、Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.,Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月20日
一次修了 (実際)
2021年8月4日
研究の完了 (実際)
2021年8月4日
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月29日
最初の投稿 (実際)
2018年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月1日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SHR-1210の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...まだ募集していません
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Qian ChuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.募集
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universityまだ募集していません切除可能な食道扁平上皮がん
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Harbin Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.わからないHCC | NSCLC | CRC