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SHR-1210 in Kombination mit Apatinib bei der Behandlung von ED-SCLC nach Versagen der Erstlinien-Standardtherapie (PASSION)

1. Februar 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Anti-PD-1-Antikörper SHR-1210 in Kombination mit dem Anti-Angiogenese-Inhibitor Apatinib zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Krankheitsstadium nach Versagen der Erstlinien-Standardtherapie

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-II-Studie mit intravenösem (IV) SHR-1210 mit 200 mg alle zwei Wochen in Kombination mit Apatinib in einer Dosis (375 mg). Vergleich von 3 verschiedenen Dosierungsschemata bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Krankheitsstadium. SHR-1210 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen Programmed Death 1 (PD-1). Apatinib ist eine neue Art von selektivem Vascular Endothelial Growth Factor Receptor 2 (VEGFR-2) Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI).

Die Studie besteht aus zwei Teilen. Teil 1 der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von SHR-1210 in Kombination mit Apatinib bei den ersten 6 Probanden jedes Arms bestimmen. Die zweite Behandlungsphase wurde durchgeführt, indem eine Gruppe von Verabreichungsmodi und die tolerierte Dosis von Apatinib ausgewählt wurden. Teil 2 der Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von SHR-1210 in Kombination mit Apatinib bei 39 Probanden bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden 1:1:1 nach dem Zufallsprinzip zugeteilt

  • SHR-1210 200 mg, IV, Q2W und Apatinib 375 mg, PO, QD oder
  • SHR-1210 200 mg, IV, Q2W und Apatinib 375 mg, PO, QD (5 Tage an, 2 Tage frei) oder
  • SHR-1210 200 mg, IV, Q2W und Apatinib 375 mg, PO, QD (7 Tage an, 7 Tage aus) Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Tod.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Alter >= 18 Jahre und <= 70 Jahre
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs
  4. ED-SCLC gemäß der Veterans Administration Lung Study Group
  5. Röntgenologische Progression nach einer platinbasierten Standard-Chemotherapie.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  7. Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  8. Lebenserwartung >= 8 Wochen
  9. Angemessene hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes gemischtes nicht-kleinzelliges und kleinzelliges Karzinom
  2. Vorherige Exposition gegenüber therapeutischen Impfstoffen gegen Krebs; vorherige Exposition gegenüber einer kostimulatorischen T-Zell-Therapie oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- und Anti-PD-L2-Antikörper
  3. Vorherige Exposition gegenüber einer Anti-VEGF- oder Anti-VEGFR-Therapie
  4. Aktive Hirnmetastasen oder meningeale Metastasen.
  5. Klinisch signifikanter dritter Raumerguss (z. B. unkontrollierter Perikarderguss, Aszites oder Pleuraerguss durch Extraktion oder andere Behandlung)
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe; bekannte Überempfindlichkeit gegen Antikörper
  7. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  8. Andere Bedingungen, die der Prüfarzt für ungeeignet in dieser Studie hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A(SHR-1210+Apatinib)
• SHR-1210 200 mg, IV, Q2W und Apatinib 375 mg, PO, QD
Arzneimittel: SHR-1210
Ein humanisierter monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Arzneimittel: Apatinib
Ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der selektiv auf VEGFR-2 abzielt
EXPERIMENTAL: B(SHR-1210+Apatinib)
• SHR-1210 200 mg, IV, Q2W und Apatinib 375 mg, PO, QD (5 Tage an, 2 Tage frei)
Arzneimittel: SHR-1210
Ein humanisierter monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Arzneimittel: Apatinib
Ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der selektiv auf VEGFR-2 abzielt
EXPERIMENTAL: C(SHR-1210+Apatinib)
• SHR-1210 200 mg, IV, Q2W und Apatinib 375 mg, PO, QD (7 Tage an, 7 Tage frei)
Arzneimittel: SHR-1210
Ein humanisierter monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Arzneimittel: Apatinib
Ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der selektiv auf VEGFR-2 abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis von Teil 1
Zeitfenster: im Durchschnitt von 3 Monaten (Erste 6 Probanden in jedem Arm)
• Bewertung der Nebenwirkungsrate gemäß CTCAE v4.03
im Durchschnitt von 3 Monaten (Erste 6 Probanden in jedem Arm)
ORR
Zeitfenster: 6 Monate
• Objektive Ansprechrate nach RECIST v1.1
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 6 Monate
• Bewertung der Nebenwirkungsrate gemäß CTCAE v4.03
6 Monate
OS-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
• OS-Rate
6 Monate
PFS
Zeitfenster: 6 Monate
• Progressionsfreies Überleben nach RECIST v1.1
6 Monate
TTR
Zeitfenster: 6 Monate
• Antwortzeit gemäß RECIST v1.1
6 Monate
DoR
Zeitfenster: 6 Monate
• Dauer des Ansprechens gemäß RECIST v1.1
6 Monate
DCR
Zeitfenster: 6 Monate
• Seuchenkontrollrate nach RECIST v1.1
6 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: im Durchschnitt 2 Jahre
• Gesamtüberleben
im Durchschnitt 2 Jahre
Immunogenität
Zeitfenster: 6 Monate
• Positive Rate von Anti-Drogen-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Wei Shi, Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.,Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1210-II-206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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