変形性膝関節症患者における TongBi カプセルの有効性と安全性
2018年1月25日 更新者：Quan Jiang、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
変形性膝関節症患者における TongBi カプセルの有効性と安全性：無作為化、二重盲検、プラセボ対照後 - 市場臨床研究
この研究では、成人の変形性膝関節症の治療における TongBi カプセルの有効性と安全性をプラセボと比較して評価します。参加者の半数には TongBi カプセルを併用して投与し、残りの半数にはプラセボを投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100052
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.45歳～75歳（45歳、75歳を含む）、男女問いません。
2. 西洋医学的な変形性膝関節症の診断、原発性の臨床分類。
3.画像分類の重症度がK-L≤Ⅲ。 4. 治療 VAS 疼痛スコアが 40mm 以上（四肢の疼痛症状が最も明らかな被験者を選択）。
5. 患者または法定代理人が署名したインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 治験前の3か月以内に、患者は関節内治療を受けました。
- 治療の4週間前に、コルチコステロイド、非ステロイド薬、関節内注射、または状態を改善するためのその他の薬剤（軟骨保護剤など）が使用されました。
スクリーニング期間に病気の病歴または証拠がある場合:
重篤な心血管疾患および脳血管疾患の基礎。活動性の再発性消化性潰瘍またはその他の出血性疾患のリスク。消化器系の販売およびその他の重篤な疾患。悪性腫瘍、血液、その他の重篤な疾患やシステムに関連するもの。他の精神疾患により協調性や協調性が得られない患者さん。
スクリーニングの前に、臨床検査指標は次の基準を満たしている必要があります。
肝機能および腎機能の検査により、ALT および AST が正常値の上限の 1.5 倍を超え、Cr が正常値の上限の 1.2 倍を超えていることが示されました（正常値の範囲があるリファレンスリサーチセンターの検査室）。他に臨床的に重大な検査異常があったため、研究者はグループに加えないと判断した。
- アレルギー体質、または TongBi カプセル、賦形剤、または類似の成分に対するアレルギー。
- プロのスポーツ選手。
- アルコールおよび薬物乱用の疑い、または実際の経歴。
- 最初の3か月以内に他の臨床試験に参加した参加者;
- 研究者らは、患者はこの臨床試験に参加すべきではないと考えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トンビカプセルの治療
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トンビカプセル:0.31g、3回
1日、経口、4週間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：TongBi プラセボの治療
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TongBi プラセボ:0.31g、3 回
1日、経口、4週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアのベースラインから 4 週目までの変化
時間枠：0週間、2週間、4週間
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VAS スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します
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0週間、2週間、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数
時間枠：4週間
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治療に関連する有害事象の数。
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4週間
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西オンタリオ大学とマクマスター大学におけるベースラインから第 4 週への変化
時間枠：0週間、2週間、4週間
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WOMAC スコアの範囲は 0 ～ 96 で、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
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0週間、2週間、4週間
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Short Form-36 Health Survey (SF-36) スコアのベースラインから 4 週目までの変化
時間枠：0週間、4週間
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SF-36スコアは0から100まであり、身体機能の程度を示します。
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0週間、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiang Quan、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年2月1日
一次修了 (予想される)
2019年4月1日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月25日
最初の投稿 (実際)
2018年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月25日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。