Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность капсул TongBi у пациентов с остеоартрозом коленного сустава

25 января 2018 г. обновлено: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Эффективность и безопасность капсул TongBi у пациентов с остеоартритом коленного сустава: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое послепродажное клиническое исследование

В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность капсулы TongBi по сравнению с плацебо при лечении остеоартрита коленного сустава у взрослых. Половина участников будет получать капсулу TongBi в комбинации, а другая половина получит плацебо.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100052
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст от 1,45 до 75 лет (в том числе 45 лет и 75 лет), мужчины и женщины не ограничены.

2. диагностика остеоартроза коленного сустава в западной медицине, клиническая классификация первичного.

3. Тяжесть классификации визуализации K-L≤Ⅲ; 4. Лечение боль по ВАШ превышает 40 мм (выберите наиболее очевидные симптомы боли в конечностях).

5. форма информированного согласия, подписанная пациентом или его законным представителем.

Критерий исключения:

  1. в течение 3 мес до исследования больные получали внутрисуставное лечение.
  2. За 4 недели до лечения использовались кортикостероиды, нестероидные препараты, внутрисуставные инъекции или другие препараты для улучшения состояния (например, средства защиты хряща).
  3. Период скрининга имеет любую историю болезни или признаки:

    Основные серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания; Активная, рецидивирующая пептическая язва или риск другого геморрагического заболевания; Продажи и другие тяжелые заболевания пищеварительной системы; Связанный со злокачественными опухолями, кровью или другими серьезными заболеваниями или системами; Пациенты, которые не могут сотрудничать или сотрудничать с другими психическими расстройствами.

  4. Перед скринингом любые показатели лабораторных испытаний соответствуют следующим стандартам:

    Прием функции печени и почек показал, что АЛТ и АСТ более чем в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы, Cr более чем в 1,2 раза превышают верхнюю границу нормы (Лаборатория Справочного исследовательского центра, где диапазон значений нормы); Другие клинически значимые лабораторные аномалии, и исследователи судят не в группу.

  5. Аллергическая конституция или аллергия на капсулу TongBi, вспомогательные вещества или аналогичные ингредиенты;
  6. профессиональные спортсмены;
  7. сомнения или действительно история злоупотребления алкоголем и наркотиками;
  8. участники, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение первых 3 месяцев;
  9. исследователи считают, что пациенты не должны участвовать в этом клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение TongBi Capsule
Капсула ТонгБи: 0,31 г, 3 раза в день, перорально, в течение 4 недель.
Другие имена:
  • капсула А
Плацебо Компаратор: Лечение TongBi плацебо
Плацебо TongBi: 0,31 г, 3 раза в день, перорально, в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели
Временное ограничение: 0 недель, 2 недели, 4 недели
Баллы по ВАШ варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более сильную боль.
0 недель, 2 недели, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 недели
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением.
4 недели
Переход от исходного уровня к неделе 4 в университетах Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: 0 недель, 2 недели и 4 недели
Баллы WOMAC варьируются от 0 до 96, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
0 недель, 2 недели и 4 недели
Изменение показателей The Short Form-36 Health Survey (SF-36) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4-й неделей
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели
Оценки SF-36 варьируются от 0 до 100, они показывают степень физической функции.
0 недель, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jiang Quan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BH_2016001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться