Eficacia y seguridad de la cápsula TongBi en pacientes con osteoartritis de rodilla
Eficacia y seguridad de la cápsula TongBi en pacientes con osteoartritis de rodilla: un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo posterior a la comercialización
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100052
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1,45-75 años de edad (incluidos 45 años y 75 años), hombres y mujeres no están limitados.
2. Diagnóstico de la medicina occidental de la osteoartritis de rodilla, clasificación clínica primaria.
3. La gravedad de la clasificación por imágenes de K-L≤Ⅲ; 4. puntajes de dolor VAS de tratamiento de 40 mm (seleccione los síntomas de dolor en las extremidades más obvios de los sujetos).
5. formulario de consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal.
Criterio de exclusión:
- dentro de los 3 meses previos al ensayo, los pacientes fueron tratados dentro de un tratamiento intraarticular.
- 4 semanas antes del tratamiento, se utilizaron corticosteroides, medicamentos no esteroideos, inyecciones intraarticulares u otros medicamentos para mejorar la condición (como agentes protectores del cartílago).
El período de selección tiene antecedentes de enfermedad o evidencia:
El básico de las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves; Una úlcera péptica recurrente activa u otro riesgo de enfermedad hemorrágica; Sales y otras enfermedades graves del aparato digestivo; Una asociada con tumores malignos, sangre u otras enfermedades graves o del sistema; Pacientes que no pueden cooperar o cooperar con otros trastornos mentales.
Antes de la selección, cualquier indicador de prueba de laboratorio cumple con los siguientes estándares:
Una admisión de la función hepática y renal mostró que ALT y AST es más de 1,5 veces el límite superior del valor normal, Cr es más de 1,2 veces el límite superior de la normalidad (laboratorio del Centro de Investigación de Referencia donde el rango del valor normal); Otras anormalidades de laboratorio clínicamente significativas, y los investigadores no juzgaron en el grupo.
- Constitución alérgica o alérgico a la cápsula TongBi, excipientes o ingredientes similares;
- Atletas profesionales;
- duda o de hecho antecedentes de abuso de alcohol y drogas;
- participantes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los primeros 3 meses;
- los investigadores creen que los pacientes no deberían participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de la cápsula TongBi
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Cápsula TongBi: 0,31 g, 3 veces
al día, oral, durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tratamiento de TongBi Placebo
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TongBi placebo: 0,31 g, 3 veces
al día, oral, durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 2 semanas, 4 semanas
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Los puntajes VAS varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican un dolor más intenso
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0 semanas, 2 semanas, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El número de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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4 semanas
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El cambio de la línea de base a la semana 4 en las universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: 0 semanas, 2 semanas y 4 semanas
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Los puntajes de WOMAC varían de 0 a 96, y los puntajes más altos indican una mayor discapacidad
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0 semanas, 2 semanas y 4 semanas
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El cambio desde el inicio hasta la semana 4 en los puntajes de la Encuesta de Salud Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas
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Los puntajes de SF-36 varían de 0 a 100, muestran el alcance de la función física
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0 semanas, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jiang Quan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BH_2016001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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