- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03418155
TongBi-kapselin tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on polven nivelrikko
TongBi-kapselin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on polven nivelrikko: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu markkinajälkeinen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100052
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1,45-75-vuotiaat (mukaan lukien 45-vuotiaat ja 75-vuotiaat), miehiä ja naisia ei ole rajoitettu.
2. länsimaisen lääketieteen polven nivelrikon diagnoosi, kliininen luokitus primaariselle.
3. Kuvantamisluokituksen vakavuus K-L≤Ⅲ; 4. Hoidon VAS-kipupisteet yli 40 mm (valitse tutkittavien selkeimmät raajakipuoireet).
5. potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta potilaita hoidettiin nivelensisäisellä hoidolla.
- 4 viikkoa ennen hoitoa käytettiin kortikosteroideja, ei-steroidisia lääkkeitä, nivelensisäisiä injektioita tai muita tilaa parantavia lääkkeitä (kuten rustoa suojaavia aineita).
Seulontajaksolla on sairaushistoriaa tai näyttöä:
Vakavien sydän- ja aivoverisuonisairauksien perustekijät; Aktiivinen, toistuva peptinen haava tai muun verenvuototaudin riski; Myynti ja muut vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet; Liittyy pahanlaatuisiin kasvaimiin, vereen tai muihin vakaviin sairauksiin tai järjestelmään; Potilaat, jotka eivät kykene yhteistyöhön tai tekevät yhteistyötä muiden mielenterveyshäiriöiden kanssa.
Ennen seulontaa kaikki laboratoriotestien indikaattorit täyttävät seuraavat standardit:
Maksan ja munuaisten toiminnan toteaminen osoitti, että ALT ja AST ovat yli 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, Cr on yli 1,2 kertaa normaalin yläraja (referenssitutkimuskeskuksen laboratorio, jossa normaaliarvon vaihteluväli); Muita kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, ja tutkijat arvioivat, että ne eivät kuulu ryhmään.
- Allerginen koostumus tai allerginen TongBi-kapselille, apuaineille tai vastaaville ainesosille;
- Ammattiurheilijat;
- epäilystäkään tai todellakin alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä;
- osallistujat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana;
- tutkijat uskovat, että potilaiden ei pitäisi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TongBi-kapselin hoito
|
TongBi-kapseli: 0,31 g, 3 kertaa
päivässä, suun kautta, 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: TongBi-placebon hoito
|
TongBi lumelääke: 0,31 g, 3 kertaa
päivässä, suun kautta, 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilasta viikolle 4 Visual Analog Scale (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
VAS-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua
|
0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos perustilanteesta viikolle 4 Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistoissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
WOMAC-pisteet vaihtelevat 0–96, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa
|
0 viikkoa, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 The Short Form-36 Health Survey (SF-36) -pisteissä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
|
SF-36-pisteet vaihtelevat 0-100, se osoittaa fyysisen toiminnan laajuuden
|
0 viikkoa, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jiang Quan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BH_2016001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki
Kliiniset tutkimukset TongBi-kapselin hoito
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...LopetettuEmotionaalisten häiriöiden transdiagnostinen hoito kodittomassa tilanteessa oleville naisille (UPHW)Masennus | AhdistusEspanja
-
Universidad de CórdobaRekrytointiSyöpä, rintaEspanja