Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TongBi-kapselin tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on polven nivelrikko

torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

TongBi-kapselin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on polven nivelrikko: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu markkinajälkeinen kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan TongBi-kapselin tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna polven nivelrikon hoidossa aikuisilla. Puolet osallistujista saa TongBi-kapselin yhdistelmänä, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100052
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1,45-75-vuotiaat (mukaan lukien 45-vuotiaat ja 75-vuotiaat), miehiä ja naisia ​​ei ole rajoitettu.

2. länsimaisen lääketieteen polven nivelrikon diagnoosi, kliininen luokitus primaariselle.

3. Kuvantamisluokituksen vakavuus K-L≤Ⅲ; 4. Hoidon VAS-kipupisteet yli 40 mm (valitse tutkittavien selkeimmät raajakipuoireet).

5. potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta potilaita hoidettiin nivelensisäisellä hoidolla.
  2. 4 viikkoa ennen hoitoa käytettiin kortikosteroideja, ei-steroidisia lääkkeitä, nivelensisäisiä injektioita tai muita tilaa parantavia lääkkeitä (kuten rustoa suojaavia aineita).
  3. Seulontajaksolla on sairaushistoriaa tai näyttöä:

    Vakavien sydän- ja aivoverisuonisairauksien perustekijät; Aktiivinen, toistuva peptinen haava tai muun verenvuototaudin riski; Myynti ja muut vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet; Liittyy pahanlaatuisiin kasvaimiin, vereen tai muihin vakaviin sairauksiin tai järjestelmään; Potilaat, jotka eivät kykene yhteistyöhön tai tekevät yhteistyötä muiden mielenterveyshäiriöiden kanssa.

  4. Ennen seulontaa kaikki laboratoriotestien indikaattorit täyttävät seuraavat standardit:

    Maksan ja munuaisten toiminnan toteaminen osoitti, että ALT ja AST ovat yli 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, Cr on yli 1,2 kertaa normaalin yläraja (referenssitutkimuskeskuksen laboratorio, jossa normaaliarvon vaihteluväli); Muita kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, ja tutkijat arvioivat, että ne eivät kuulu ryhmään.

  5. Allerginen koostumus tai allerginen TongBi-kapselille, apuaineille tai vastaaville ainesosille;
  6. Ammattiurheilijat;
  7. epäilystäkään tai todellakin alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä;
  8. osallistujat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana;
  9. tutkijat uskovat, että potilaiden ei pitäisi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TongBi-kapselin hoito
TongBi-kapseli: 0,31 g, 3 kertaa päivässä, suun kautta, 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • kapseli A
Placebo Comparator: TongBi-placebon hoito
TongBi lumelääke: 0,31 g, 3 kertaa päivässä, suun kautta, 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilasta viikolle 4 Visual Analog Scale (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa
VAS-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua
0 viikkoa, 2 viikkoa, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä.
4 viikkoa
Muutos perustilanteesta viikolle 4 Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistoissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
WOMAC-pisteet vaihtelevat 0–96, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa
0 viikkoa, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 The Short Form-36 Health Survey (SF-36) -pisteissä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa
SF-36-pisteet vaihtelevat 0-100, se osoittaa fyysisen toiminnan laajuuden
0 viikkoa, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiang Quan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BH_2016001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset TongBi-kapselin hoito

Tilaa