무릎 골관절염 환자에서 통비캡슐의 효능 및 안전성
2018년 1월 25일 업데이트: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
무릎 골관절염 환자에서 TongBi 캡슐의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시판 후 임상 연구
본 연구는 성인의 무릎 골관절염 치료에 있어 통비캡슐의 효능 및 안전성을 위약과 비교하여 평가합니다. 참가자의 절반은 통비캡슐을 병용 투여하고 나머지 절반은 위약을 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100052
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1.45-75세(45세 및 75세 포함), 남녀 제한 없음.
2. 무릎 골관절염의 서양 의학 진단, 기본에 대한 임상 분류.
3. K-L≤Ⅲ 영상분류의 정도 4. 치료 VAS 통증 점수가 40mm 초과(가장 명백한 사지 통증 증상 대상자 선택).
5. 환자 또는 법정대리인이 서명한 동의서.
제외 기준:
- 시험 전 3개월 이내에 환자들은 관절 내 치료 내에서 치료를 받았습니다.
- 치료 4주 전에 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 약물, 관절내 주사 또는 상태를 개선하기 위한 기타 약물(예: 연골 보호제)을 사용했습니다.
선별검사 기간에는 다음과 같은 질병 병력 또는 증거가 있습니다.
심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 기본; 활동성, 재발성 소화성 궤양 또는 기타 출혈성 질환 위험 판매 및 기타 심각한 소화기 질환; 악성 종양, 혈액 또는 기타 심각한 질병이나 시스템과 관련된 다른 정신 장애에 협력하거나 협력할 수 없는 환자.
스크리닝 전에 모든 실험실 테스트 지표는 다음 표준을 충족합니다.
간기능 및 신장기능을 인정한 결과 ALT와 AST는 정상 상한치의 1.5배 이상, Cr은 정상 상한치의 1.2배 이상(정상치 범위는 연구센터 연구실 참고); 다른 임상적으로 중요한 검사실 이상 및 연구자들은 그룹에 속하지 않는다고 판단했습니다.
- 알레르기 체질 또는 통비캡슐, 부형제 또는 이와 유사한 성분에 알레르기가 있는 자
- 프로 운동선수;
- 알코올 및 약물 남용의 의심 또는 실제로 이력;
- 처음 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 참가자;
- 연구자들은 환자들이 이 임상 시험에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 통비캡슐의 치료
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통비캡슐:0.31g,3회
하루, 구두, 4주 동안.
다른 이름들:
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위약 비교기: 통비 위약의 치료
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통비 위약:0.31g,3회
하루, 구두, 4주 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS(Visual Analog Scale) 점수의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 0주,2주,4주
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VAS 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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0주,2주,4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 수
기간: 4 주
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치료와 관련된 부작용의 수.
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4 주
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Western Ontario 및 McMaster 대학의 기준선에서 4주차로의 변경
기간: 0주, 2주, 4주
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WOMAC 점수 범위는 0에서 96까지이며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다.
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0주, 2주, 4주
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The Short Form-36 Health Survey(SF-36) 점수의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 0주,4주
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SF-36 점수 범위는 0에서 100까지이며 신체 기능의 정도를 보여줍니다.
|
0주,4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiang Quan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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통비캡슐의 치료에 대한 임상 시험
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