Efficacité et innocuité de la capsule TongBi chez les patients souffrant d'arthrose du genou
Efficacité et innocuité de la capsule TongBi chez les patients atteints d'arthrose du genou : une étude clinique post-marché randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100052
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1,45-75 ans (dont 45 ans et 75 ans), hommes et femmes ne sont pas limités.
2. diagnostic de médecine occidentale de l'arthrose du genou, classification clinique pour primaire.
3.La sévérité de la classification d'imagerie de K-L≤Ⅲ ; 4. scores de douleur VAS de traitement de plus de 40 mm (sélectionnez les symptômes de douleur des membres les plus évidents des sujets).
5. formulaire de consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal.
Critère d'exclusion:
- dans les 3 mois précédant l'essai, les patients ont été traités dans le cadre d'un traitement intra-articulaire.
- 4 semaines avant le traitement, des corticostéroïdes, des médicaments non stéroïdiens, des injections intra-articulaires ou d'autres médicaments pour améliorer l'état (tels que des agents protecteurs du cartilage) ont été utilisés.
La période de dépistage a des antécédents de maladie ou des preuves :
La base des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ; Un ulcère peptique actif et récurrent ou un autre risque de maladie hémorragique ; Ventes et autres maladies graves du système digestif ; Un associé à des tumeurs malignes, du sang ou d'autres maladies ou système graves ; Patients incapables de coopérer ou de coopérer avec d'autres troubles mentaux.
Avant le dépistage, tous les indicateurs de test de laboratoire répondent aux normes suivantes :
Une admission de la fonction hépatique et rénale a montré que l'ALT et l'AST sont plus de 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, Cr est plus de 1,2 fois la limite supérieure de la normale (laboratoire du centre de recherche de référence où la plage de valeur normale); Une autre anomalie de laboratoire cliniquement significative, et les chercheurs ne l'ont pas jugée dans le groupe.
- Constitution allergique ou allergique à la gélule TongBi, aux excipients ou ingrédients similaires ;
- Athlètes professionnels ;
- doute ou antécédent d'abus d'alcool et de drogues ;
- participants ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 premiers mois ;
- les chercheurs pensent que les patients ne devraient pas participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement de TongBi Capsule
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Capsule TongBi : 0,31 g, 3 fois.
par jour, par voie orale, pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Traitement de TongBi Placebo
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TongBi placebo : 0,31 g, 3 fois
par jour, par voie orale, pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement de la ligne de base à la semaine 4 dans le score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 0 semaines, 2 semaines, 4 semaines
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Les scores VAS vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense
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0 semaines, 2 semaines, 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre d'événements indésirables
Délai: 4 semaines
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Le nombre d'événements indésirables liés au traitement.
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4 semaines
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Le passage de la ligne de base à la semaine 4 dans les universités Western Ontario et McMaster
Délai: 0 semaines, 2 semaines et 4 semaines
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Les scores WOMAC vont de 0 à 96, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité
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0 semaines, 2 semaines et 4 semaines
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Le changement de la ligne de base à la semaine 4 dans les scores du Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Délai: 0 semaines, 4 semaines
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Les scores SF-36 vont de 0 à 100, ils montrent l'étendue de la fonction physique
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0 semaines, 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiang Quan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BH_2016001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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