Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av TongBi kapsel hos patienter med knäartros

Effekt och säkerhet för TongBi-kapsel hos patienter med knäartros: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk post-marknadsstudie

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av TongBi-kapsel jämfört med placebo vid behandling av knäartros hos vuxna. Hälften av deltagarna kommer att få TongBi-kapsel i kombination, medan den andra hälften kommer att få en placebo.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100052
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1,45-75 år (inklusive 45 år och 75 år), män och kvinnor är inte begränsade.

2. västerländsk medicin diagnos av knäartros, klinisk klassificering för primär.

3. Svårighetsgraden av avbildningsklassificeringen av K-L≤Ⅲ; 4. behandling VAS-smärtvärden än 40 mm (välj de patienters mest uppenbara smärtsymptom i armar och ben).

5. blankett för informerat samtycke undertecknat av patienten eller juridiskt ombud.

Exklusions kriterier:

  1. inom 3 månader före försöket behandlades patienterna inom intraartikulär behandling.
  2. 4 veckor före behandlingen användes kortikosteroider, icke-steroida läkemedel, intraartikulära injektioner eller andra läkemedel för att förbättra tillståndet (såsom broskskyddsmedel).
  3. Screeningsperioden har någon sjukdomshistoria eller bevis:

    Grunden för allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar; Ett aktivt, återkommande magsår eller annan blödningssjukdom risk; Försäljning och andra allvarliga sjukdomar i matsmältningssystemet; En associerad med maligna tumörer, blod eller andra allvarliga sjukdomar eller system; Patienter som inte kan samarbeta eller samarbeta med andra psykiska störningar.

  4. Före screeningen uppfyller alla laboratorietestindikatorer följande standarder:

    En erkännande av lever- och njurfunktion visade att ALAT och ASAT är mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, Cr är mer än 1,2 gånger den övre gränsen för det normala (Referensforskningscentrets laboratorium där intervallet för normalvärdet); En annan kliniskt signifikant laboratorieavvikelser, och forskarna bedömde inte in i gruppen.

  5. Allergisk konstitution eller allergisk mot TongBi kapsel, hjälpämnen eller liknande ingredienser;
  6. Professionella idrottare;
  7. tvivel eller faktiskt historia av alkohol- och drogmissbruk;
  8. deltagare som deltog i andra kliniska prövningar inom de första 3 månaderna;
  9. forskarna anser att patienter inte bör delta i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling av TongBi Capsule
TongBi-kapsel: 0,31 g, 3 gånger en dag, oralt, i 4 veckor.
Andra namn:
  • kapsel A
Placebo-jämförare: Behandling av TongBi Placebo
TongBi placebo: 0,31 g, 3 gånger en dag, oralt, i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen från Baseline till vecka 4 i Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor, 4 veckor
VAS-poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar kraftigare smärta
0 veckor, 2 veckor, 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet biverkningar
Tidsram: 4 veckor
Antalet biverkningar relaterade till behandlingen.
4 veckor
Förändringen från Baseline till vecka 4 i Western Ontario och McMaster Universities
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor och 4 veckor
WOMAC poäng varierar från 0 till 96, med högre poäng tyder på större funktionshinder
0 veckor, 2 veckor och 4 veckor
Förändringen från baslinje till vecka 4 i The Short Form-36 Health Survey (SF-36) poäng
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor
SF-36 poäng varierar från 0 till 100, det visar omfattningen av fysisk funktion
0 veckor, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jiang Quan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (Faktisk)

1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BH_2016001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Behandling av TongBi Capsule

Prenumerera