- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03418155
Effekt och säkerhet av TongBi kapsel hos patienter med knäartros
Effekt och säkerhet för TongBi-kapsel hos patienter med knäartros: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk post-marknadsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100052
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1,45-75 år (inklusive 45 år och 75 år), män och kvinnor är inte begränsade.
2. västerländsk medicin diagnos av knäartros, klinisk klassificering för primär.
3. Svårighetsgraden av avbildningsklassificeringen av K-L≤Ⅲ; 4. behandling VAS-smärtvärden än 40 mm (välj de patienters mest uppenbara smärtsymptom i armar och ben).
5. blankett för informerat samtycke undertecknat av patienten eller juridiskt ombud.
Exklusions kriterier:
- inom 3 månader före försöket behandlades patienterna inom intraartikulär behandling.
- 4 veckor före behandlingen användes kortikosteroider, icke-steroida läkemedel, intraartikulära injektioner eller andra läkemedel för att förbättra tillståndet (såsom broskskyddsmedel).
Screeningsperioden har någon sjukdomshistoria eller bevis:
Grunden för allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar; Ett aktivt, återkommande magsår eller annan blödningssjukdom risk; Försäljning och andra allvarliga sjukdomar i matsmältningssystemet; En associerad med maligna tumörer, blod eller andra allvarliga sjukdomar eller system; Patienter som inte kan samarbeta eller samarbeta med andra psykiska störningar.
Före screeningen uppfyller alla laboratorietestindikatorer följande standarder:
En erkännande av lever- och njurfunktion visade att ALAT och ASAT är mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, Cr är mer än 1,2 gånger den övre gränsen för det normala (Referensforskningscentrets laboratorium där intervallet för normalvärdet); En annan kliniskt signifikant laboratorieavvikelser, och forskarna bedömde inte in i gruppen.
- Allergisk konstitution eller allergisk mot TongBi kapsel, hjälpämnen eller liknande ingredienser;
- Professionella idrottare;
- tvivel eller faktiskt historia av alkohol- och drogmissbruk;
- deltagare som deltog i andra kliniska prövningar inom de första 3 månaderna;
- forskarna anser att patienter inte bör delta i denna kliniska prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling av TongBi Capsule
|
TongBi-kapsel: 0,31 g, 3 gånger
en dag, oralt, i 4 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Behandling av TongBi Placebo
|
TongBi placebo: 0,31 g, 3 gånger
en dag, oralt, i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från Baseline till vecka 4 i Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor, 4 veckor
|
VAS-poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar kraftigare smärta
|
0 veckor, 2 veckor, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
Antalet biverkningar relaterade till behandlingen.
|
4 veckor
|
|
Förändringen från Baseline till vecka 4 i Western Ontario och McMaster Universities
Tidsram: 0 veckor, 2 veckor och 4 veckor
|
WOMAC poäng varierar från 0 till 96, med högre poäng tyder på större funktionshinder
|
0 veckor, 2 veckor och 4 veckor
|
|
Förändringen från baslinje till vecka 4 i The Short Form-36 Health Survey (SF-36) poäng
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor
|
SF-36 poäng varierar från 0 till 100, det visar omfattningen av fysisk funktion
|
0 veckor, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jiang Quan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BH_2016001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Universidad Complutense de MadridHar inte rekryterat ännuPatellar tendinopati / Jumpers KneeSpanien
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekryteringPatellar tendinopati / Jumpers KneeSpanien
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Peking University Third HospitalAvslutadKinesio tejpning | Patellar tendinopati / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
University Hospital, MontpellierHar inte rekryterat ännuKnäskador | Jumper's Knee | Patellar tendinit | Muskuloskeletala skadorFrankrike
-
Peking University Third HospitalAktiv, inte rekryterandeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
-
Bispebjerg HospitalAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
Kliniska prövningar på Behandling av TongBi Capsule
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadFamiljer eller anhöriga till patienter som behandlas vid MSKCC för icke-kutana skivepitelcancer i | Övre matsmältningskanalenFörenta staterna
-
Jorge Javier Osma LópezHospital General Universitario de Castellón; Hospital Universitario La...Har inte rekryterat ännuInfertilitet | Emotionell störning | Ångest DepressionSpanien
-
Boston University Charles River CampusAvslutadÅngeststörningar | Emotionella störningar
-
Jorge Javier Osma LópezUniversidad de Zaragoza; Instituto de Salud Carlos IIIHar inte rekryterat ännu
-
University of PittsburghAvslutadDepression | Ångest | Posttraumatisk stressyndrom | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekryteringDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Emotionell störning | Tillstånd efter covid-19Spanien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekryteringDepressiva symtom | Ångestsyndrom och symtomFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuMelanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium IIItalien