Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki TongBi u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki TongBi u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

Badanie to ocenia skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki TongBi w porównaniu z placebo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u dorosłych. Połowa uczestników otrzyma kapsułkę TongBi w połączeniu, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100052
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1,45-75 lat (w tym 45 lat i 75 lat), mężczyźni i kobiety nie są ograniczeni.

2. Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez medycynę zachodnią, klasyfikacja kliniczna do pierwotnej.

3. Nasilenie klasyfikacji obrazowej K-L≤Ⅲ; 4. Ocena bólu VAS leczenia powyżej 40 mm (wybierz osoby najbardziej oczywiste objawy bólu kończyn).

5. formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie pacjenci byli leczeni dostawowo.
  2. 4 tygodnie przed zabiegiem stosowano kortykosteroidy, leki niesterydowe, iniekcje dostawowe lub inne leki poprawiające stan (np. środki chroniące chrząstkę).
  3. Okres przesiewowy ma jakąkolwiek historię choroby lub dowody:

    Podstawa poważnych chorób układu krążenia i naczyń mózgowych; Aktywny, nawracający wrzód trawienny lub inne ryzyko choroby krwotocznej; Sprzedaż i inne poważne choroby układu pokarmowego; Związane z nowotworami złośliwymi, krwią lub innymi poważnymi chorobami lub układami; Pacjenci niezdolni do współpracy lub współpracujący z innymi zaburzeniami psychicznymi.

  4. Przed badaniem wszelkie wskaźniki badań laboratoryjnych spełniają następujące normy:

    Przyjęcie funkcji wątroby i nerek wykazało, że ALT i AST są ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, Cr jest ponad 1,2 razy powyżej górnej granicy normy (laboratorium Referencyjnego Centrum Badawczego, gdzie zakres wartości prawidłowych); Inne istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, a naukowcy ocenili nie do grupy.

  5. Stan alergiczny lub uczulenie na kapsułkę TongBi, substancje pomocnicze lub podobne składniki;
  6. Profesjonalni atleci;
  7. wątpliwości lub rzeczywiście historia nadużywania alkoholu i narkotyków;
  8. uczestnicy, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu pierwszych 3 miesięcy;
  9. naukowcy uważają, że pacjenci nie powinni brać udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie kapsułki TongBi
Kapsułka TongBi: 0,31 g, 3 razy dziennie, doustnie, przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • kapsuła A
Komparator placebo: Leczenie TongBi Placebo
TongBi placebo: 0,31 g, 3 razy dziennie, doustnie, przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku od punktu początkowego do tygodnia 4. w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 0 tygodni, 2 tygodnie, 4 tygodnie
Wyniki VAS mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból
0 tygodni, 2 tygodnie, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
4 tygodnie
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4 na uniwersytetach Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: 0 tygodni, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Wyniki WOMAC wahają się od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność
0 tygodni, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w wynikach The Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie
Skala SF-36 mieści się w zakresie od 0 do 100 i pokazuje stopień sprawności fizycznej
0 tygodni, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiang Quan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Leczenie kapsułki TongBi

3
Subskrybuj