- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03418155
Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki TongBi u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki TongBi u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100052
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1,45-75 lat (w tym 45 lat i 75 lat), mężczyźni i kobiety nie są ograniczeni.
2. Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez medycynę zachodnią, klasyfikacja kliniczna do pierwotnej.
3. Nasilenie klasyfikacji obrazowej K-L≤Ⅲ; 4. Ocena bólu VAS leczenia powyżej 40 mm (wybierz osoby najbardziej oczywiste objawy bólu kończyn).
5. formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie pacjenci byli leczeni dostawowo.
- 4 tygodnie przed zabiegiem stosowano kortykosteroidy, leki niesterydowe, iniekcje dostawowe lub inne leki poprawiające stan (np. środki chroniące chrząstkę).
Okres przesiewowy ma jakąkolwiek historię choroby lub dowody:
Podstawa poważnych chorób układu krążenia i naczyń mózgowych; Aktywny, nawracający wrzód trawienny lub inne ryzyko choroby krwotocznej; Sprzedaż i inne poważne choroby układu pokarmowego; Związane z nowotworami złośliwymi, krwią lub innymi poważnymi chorobami lub układami; Pacjenci niezdolni do współpracy lub współpracujący z innymi zaburzeniami psychicznymi.
Przed badaniem wszelkie wskaźniki badań laboratoryjnych spełniają następujące normy:
Przyjęcie funkcji wątroby i nerek wykazało, że ALT i AST są ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, Cr jest ponad 1,2 razy powyżej górnej granicy normy (laboratorium Referencyjnego Centrum Badawczego, gdzie zakres wartości prawidłowych); Inne istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, a naukowcy ocenili nie do grupy.
- Stan alergiczny lub uczulenie na kapsułkę TongBi, substancje pomocnicze lub podobne składniki;
- Profesjonalni atleci;
- wątpliwości lub rzeczywiście historia nadużywania alkoholu i narkotyków;
- uczestnicy, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu pierwszych 3 miesięcy;
- naukowcy uważają, że pacjenci nie powinni brać udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie kapsułki TongBi
|
Kapsułka TongBi: 0,31 g, 3 razy
dziennie, doustnie, przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Leczenie TongBi Placebo
|
TongBi placebo: 0,31 g, 3 razy
dziennie, doustnie, przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku od punktu początkowego do tygodnia 4. w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 0 tygodni, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Wyniki VAS mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból
|
0 tygodni, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
|
4 tygodnie
|
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4 na uniwersytetach Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: 0 tygodni, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Wyniki WOMAC wahają się od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność
|
0 tygodni, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w wynikach The Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie
|
Skala SF-36 mieści się w zakresie od 0 do 100 i pokazuje stopień sprawności fizycznej
|
0 tygodni, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jiang Quan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BH_2016001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Leczenie kapsułki TongBi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone