痛痹胶囊治疗膝骨性关节炎的疗效和安全性

纳入标准：

1.45-75周岁（包括45周岁和75周岁），男女不限。

2.膝骨关节炎的西医诊断，临床分型为初级。

3.K-L影像学分级严重程度≤Ⅲ级； 4.治疗 VAS疼痛评分大于40mm（选择受试者最明显的肢体疼痛症状）。

5.患者或法定代表人签署的知情同意书。

排除标准：

1. 在试验前 3 个月内，患者接受了关节内治疗。
2. 治疗前4周使用皮质类固醇、非甾体类药物、关节内注射或其他改善病情的药物（如软骨保护剂）。

3. 筛查期有任何病史或证据：

   严重心脑血管疾病基础；活动性、复发性消化性溃疡或其他出血性疾病风险；消化系统销售等严重疾病；与恶性肿瘤、血液病或其他严重疾病或系统有关的；不能配合或配合其他精神障碍的患者。

4. 筛选前，任何实验室检测指标符合以下标准：

   入院肝肾功能示ALT、AST大于正常值上限1.5倍，Cr大于正常值上限1.2倍（参考研究中心实验室所在正常值范围）；另有有临床意义的实验室检查异常，研究者判断不入组。

5. 过敏体质或对痛痹胶囊、赋形剂或类似成分过敏者；
6. 职业运动员；
7. 怀疑或确实有酒精和药物滥用史；
8. 前3个月内参加过其他临床试验的受试者；
9. 研究人员认为，患者不应该参加这项临床试验。