Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av TongBi kapsel hos pasienter med kneartrose

25. januar 2018 oppdatert av: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekten og sikkerheten til TongBi-kapselen hos pasienter med kneartrose: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk post-markedsstudie

Denne studien evaluerer effekten og sikkerheten til TongBi-kapsel sammenlignet med placebo ved behandling av kneartrose hos voksne. Halvparten av deltakerne vil få TongBi-kapsel i kombinasjon, mens den andre halvparten vil motta placebo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100052
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1,45-75 år (inkludert 45 år og 75 år), menn og kvinner er ikke begrenset.

2. vestlig medisin diagnose av kneartrose, klinisk klassifisering for primær.

3. Alvorlighetsgraden av bildebehandlingsklassifiseringen av K-L≤Ⅲ; 4. behandling VAS smerteskåre enn 40 mm (velg de mest åpenbare symptomene på smerte i lemmer).

5. skjema for informert samtykke signert av pasient eller juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. innen 3 måneder før forsøket ble pasientene behandlet innenfor intraartikulær behandling.
  2. 4 uker før behandlingen ble kortikosteroider, ikke-steroide legemidler, intraartikulære injeksjoner eller andre legemidler for å forbedre tilstanden (som bruskbeskyttende midler) brukt.

  3. Screeningsperioden har sykdomshistorie eller bevis:

    Grunnleggende for alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer; Et aktivt, tilbakevendende magesår eller annen blødningssykdom risiko; Salg og andre alvorlige sykdommer i fordøyelsessystemet; En assosiert med ondartede svulster, blod eller andre alvorlige sykdommer eller system; Pasienter som ikke klarer å samarbeide eller samarbeide med andre psykiske lidelser.

  4. Før screeningen oppfyller eventuelle laboratorietestindikatorer følgende standarder:

    En innrømmelse av lever- og nyrefunksjon viste at ALAT og ASAT er mer enn 1,5 ganger øvre grense for normalverdien, Cr er mer enn 1,2 ganger øvre normalgrense (Reference Research Center laboratory hvor området for normalverdi); En annen klinisk signifikant laboratorieavvik, og forskerne dømte ikke inn i gruppen.

  5. Allergisk konstitusjon eller allergisk mot TongBi kapsel, hjelpestoffer eller lignende ingredienser;
  6. Profesjonelle idrettsutøvere;
  7. tvil eller faktisk historie med alkohol- og narkotikamisbruk;
  8. deltakere som deltok i andre kliniske studier innen de første 3 månedene;
  9. forskerne mener at pasienter ikke bør delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling av TongBi Capsule
Legemiddel: Behandling av TongBi Capsule
TongBi-kapsel: 0,31 g, 3 ganger en dag, muntlig, i 4 uker.
Andre navn:
  • kapsel A
Placebo komparator: Behandling av TongBi Placebo
Legemiddel: Behandling av TongBi placebo
TongBi placebo: 0,31 g, 3 ganger en dag, muntlig, i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra Baseline til uke 4 i Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: 0 uker, 2 uker, 4 uker
VAS-skåre varierer fra 0 til 100, med høyere score indikerer tyngre smerte
0 uker, 2 uker, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
Antall bivirkninger relatert til behandling.
4 uker
Endringen fra baseline til uke 4 i Western Ontario og McMaster Universities
Tidsramme: 0 uker, 2 uker og 4 uker
WOMAC-score varierer fra 0 til 96, med høyere skåre som indikerer større funksjonshemming
0 uker, 2 uker og 4 uker
Endringen fra baseline til uke 4 i The Short Form-36 Health Survey (SF-36) score
Tidsramme: 0 uker, 4 uker
SF-36-score varierer fra 0 til 100, det viser omfanget av fysisk funksjon
0 uker, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiang Quan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BH_2016001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Behandling av TongBi Capsule

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere