Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van TongBi-capsule bij patiënten met knieartrose

25 januari 2018 bijgewerkt door: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Werkzaamheid en veiligheid van de TongBi-capsule bij patiënten met knieartrose: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische post-market studie

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van de TongBi-capsule in vergelijking met placebo bij de behandeling van knieartrose bij volwassenen. De helft van de deelnemers krijgt de TongBi-capsule in combinatie, terwijl de andere helft een placebo krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100052
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1.45-75 jaar (inclusief 45 jaar en 75 jaar oud), mannen en vrouwen zijn niet beperkt.

2. diagnose van knieartrose in de westerse geneeskunde, klinische classificatie voor primair.

3.De ernst van de beeldvormingsclassificatie van K-L≤Ⅲ; 4. behandeling VAS-pijnscores hoger dan 40 mm (selecteer de meest voor de hand liggende pijnsymptomen van de ledematen).

5. toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  1. binnen 3 maanden voorafgaand aan de proef werden de patiënten behandeld met intra-articulaire behandeling.
  2. 4 weken voor de behandeling werden corticosteroïden, niet-steroïde medicijnen, intra-articulaire injecties of andere medicijnen om de conditie te verbeteren (zoals kraakbeenbeschermende middelen) gebruikt.

  3. De screeningsperiode heeft een ziektegeschiedenis of bewijs:

    De basis van ernstige hart- en vaatziekten; Een actief, terugkerend maagzweer of ander hemorragisch ziekterisico; Verkoop en andere ernstige ziekten van het spijsverteringsstelsel; Een geassocieerd met kwaadaardige tumoren, bloed of andere ernstige ziekten of systemen; Patiënten die niet kunnen meewerken of meewerken aan andere psychische stoornissen.

  4. Vóór de screening voldoen alle laboratoriumtestindicatoren aan de volgende normen:

    Een opname van de lever- en nierfunctie toonde aan dat ALT en AST meer dan 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde is, Cr meer dan 1,2 keer de bovengrens van normaal is (Reference Research Centre laboratorium waar het bereik van de normale waarde); Een andere klinisch significante laboratoriumafwijkingen, en de onderzoekers oordeelden niet in de groep.

  5. Allergische constitutie of allergisch voor TongBi-capsul, hulpstoffen of soortgelijke ingrediënten;
  6. Professionele atleten;
  7. twijfel of zelfs geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik;
  8. deelnemers die binnen de eerste 3 maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  9. de onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet aan deze klinische proef mogen deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling van TongBi-capsule
Geneesmiddel: Behandeling van TongBi-capsule
TongBi-capsule: 0,31 g, 3 keer per dag, oraal, gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • capsule A
Placebo-vergelijker: Behandeling van TongBi Placebo
Geneesmiddel: Behandeling van TongBi-placebo
TongBi-placebo: 0,31 g, 3 keer per dag, oraal, gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van Baseline naar week 4 in Visual Analog Scale (VAS)-score
Tijdsspanne: 0 weken, 2 weken, 4 weken
VAS-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op zwaardere pijn
0 weken, 2 weken, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Het aantal bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling.
4 weken
De verandering van Baseline naar week 4 in Western Ontario en McMaster Universities
Tijdsspanne: 0 weken, 2 weken en 4 weken
WOMAC-scores variëren van 0 tot 96, waarbij hogere scores wijzen op een grotere handicap
0 weken, 2 weken en 4 weken
De verandering van baseline tot week 4 in de scores van de Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken
SF-36-scores variëren van 0 tot 100, het toont de mate van fysiek functioneren
0 weken, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiang Quan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BH_2016001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Behandeling van TongBi-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren