- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03418155
Efficacia e sicurezza della capsula TongBi nei pazienti con artrosi del ginocchio
Efficacia e sicurezza della capsula TongBi nei pazienti con artrosi del ginocchio: uno studio clinico post-vendita randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100052
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1,45-75 anni (compresi 45 anni e 75 anni), uomini e donne non sono limitati.
2. diagnosi di medicina occidentale dell'artrosi del ginocchio, classificazione clinica per primaria.
3. La gravità della classificazione delle immagini di K-L≤Ⅲ; 4. punteggio del dolore VAS del trattamento superiore a 40 mm (selezionare i sintomi del dolore agli arti più evidenti del soggetto).
5. modulo di consenso informato firmato dal paziente o dal legale rappresentante.
Criteri di esclusione:
- entro 3 mesi prima dello studio, i pazienti sono stati trattati con trattamento intra-articolare.
- 4 settimane prima del trattamento sono stati utilizzati corticosteroidi, farmaci non steroidei, iniezioni intrarticolari o altri farmaci per migliorare la condizione (come agenti protettivi della cartilagine).
Il periodo di screening ha una storia o evidenza di malattia:
La base delle gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari; Un'ulcera peptica attiva e ricorrente o un altro rischio di malattia emorragica; Vendite e altre gravi malattie dell'apparato digerente; Un associato a tumori maligni, sangue o altre gravi malattie o sistema; Pazienti che non sono in grado di cooperare o cooperare con altri disturbi mentali.
Prima dello screening, tutti gli indicatori dei test di laboratorio soddisfano i seguenti standard:
Un'ammissione di funzionalità epatica e renale ha mostrato che ALT e AST sono più di 1,5 volte il limite superiore del valore normale, Cr è più di 1,2 volte il limite superiore della norma (laboratorio del Centro di ricerca di riferimento dove il range del valore normale); Un'altra anomalia di laboratorio clinicamente significativa e i ricercatori non hanno giudicato nel gruppo.
- Costituzione allergica o allergica alla capsula TongBi, eccipienti o ingredienti simili;
- Atleti professionisti;
- dubbio o addirittura storia di abuso di alcol e droghe;
- partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro i primi 3 mesi;
- i ricercatori ritengono che i pazienti non dovrebbero partecipare a questa sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento della capsula TongBi
|
Capsula TongBi: 0,31 g, 3 volte
al giorno, orale, per 4 settimane.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Trattamento di TongBi Placebo
|
TongBi placebo: 0,31 g, 3 volte
al giorno, orale, per 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento dal basale alla settimana 4 nel punteggio VAS (Visual Analog Scale).
Lasso di tempo: 0 settimane, 2 settimane, 4 settimane
|
I punteggi VAS vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un dolore più intenso
|
0 settimane, 2 settimane, 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il numero di eventi avversi correlati al trattamento.
|
4 settimane
|
|
Il passaggio dalla linea di base alla settimana 4 nelle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: 0 settimane, 2 settimane e 4 settimane
|
I punteggi WOMAC vanno da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità
|
0 settimane, 2 settimane e 4 settimane
|
|
Il passaggio dal basale alla settimana 4 nei punteggi di The Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane
|
I punteggi SF-36 vanno da 0 a 100, mostrano l'estensione della funzione fisica
|
0 settimane, 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiang Quan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BH_2016001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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