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Efficacia e sicurezza della capsula TongBi nei pazienti con artrosi del ginocchio

Efficacia e sicurezza della capsula TongBi nei pazienti con artrosi del ginocchio: uno studio clinico post-vendita randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza della capsula TongBi rispetto al placebo nel trattamento dell'artrosi del ginocchio negli adulti. La metà dei partecipanti riceverà la capsula TongBi in combinazione, mentre l'altra metà riceverà un placebo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100052
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1,45-75 anni (compresi 45 anni e 75 anni), uomini e donne non sono limitati.

2. diagnosi di medicina occidentale dell'artrosi del ginocchio, classificazione clinica per primaria.

3. La gravità della classificazione delle immagini di K-L≤Ⅲ; 4. punteggio del dolore VAS del trattamento superiore a 40 mm (selezionare i sintomi del dolore agli arti più evidenti del soggetto).

5. modulo di consenso informato firmato dal paziente o dal legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

  1. entro 3 mesi prima dello studio, i pazienti sono stati trattati con trattamento intra-articolare.
  2. 4 settimane prima del trattamento sono stati utilizzati corticosteroidi, farmaci non steroidei, iniezioni intrarticolari o altri farmaci per migliorare la condizione (come agenti protettivi della cartilagine).
  3. Il periodo di screening ha una storia o evidenza di malattia:

    La base delle gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari; Un'ulcera peptica attiva e ricorrente o un altro rischio di malattia emorragica; Vendite e altre gravi malattie dell'apparato digerente; Un associato a tumori maligni, sangue o altre gravi malattie o sistema; Pazienti che non sono in grado di cooperare o cooperare con altri disturbi mentali.

  4. Prima dello screening, tutti gli indicatori dei test di laboratorio soddisfano i seguenti standard:

    Un'ammissione di funzionalità epatica e renale ha mostrato che ALT e AST sono più di 1,5 volte il limite superiore del valore normale, Cr è più di 1,2 volte il limite superiore della norma (laboratorio del Centro di ricerca di riferimento dove il range del valore normale); Un'altra anomalia di laboratorio clinicamente significativa e i ricercatori non hanno giudicato nel gruppo.

  5. Costituzione allergica o allergica alla capsula TongBi, eccipienti o ingredienti simili;
  6. Atleti professionisti;
  7. dubbio o addirittura storia di abuso di alcol e droghe;
  8. partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro i primi 3 mesi;
  9. i ricercatori ritengono che i pazienti non dovrebbero partecipare a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento della capsula TongBi
Capsula TongBi: 0,31 g, 3 volte al giorno, orale, per 4 settimane.
Altri nomi:
  • capsula A
Comparatore placebo: Trattamento di TongBi Placebo
TongBi placebo: 0,31 g, 3 volte al giorno, orale, per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dal basale alla settimana 4 nel punteggio VAS (Visual Analog Scale).
Lasso di tempo: 0 settimane, 2 settimane, 4 settimane
I punteggi VAS vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un dolore più intenso
0 settimane, 2 settimane, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Il numero di eventi avversi correlati al trattamento.
4 settimane
Il passaggio dalla linea di base alla settimana 4 nelle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: 0 settimane, 2 settimane e 4 settimane
I punteggi WOMAC vanno da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità
0 settimane, 2 settimane e 4 settimane
Il passaggio dal basale alla settimana 4 nei punteggi di The Short Form-36 Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane
I punteggi SF-36 vanno da 0 a 100, mostrano l'estensione della funzione fisica
0 settimane, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiang Quan, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BH_2016001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Trattamento della capsula TongBi

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