Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPV Anti-CD40 RNA-rokote (HARE-40)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Southampton

Terapeuttinen HPV-rokotekoe +/- anti-CD40 HPV:n aiheuttamassa levyepiteelikarsinoomassa

HARE-40 on vaiheen I/II rokoteannoksen nostotutkimus kahdella eri haaralla: Käsivarsi 1A suorittaa potilassisäisen annoksen nostamisen potilaille, joilla on aiemmin hoidettu HPV16+ pään ja kaulan syöpä, käyttäen kahta annoskohorttia turvallisen, siedettävän ja suositellun HPV-annoksen määrittämiseksi. rokote.

Käsivarsi 1B suorittaa potilaan sisäisen annoksen nostamisen potilaille, joilla on pitkälle edennyt HPV16+-syöpä (pään ja kaulan, sukuelinten, peniksen tai kohdunkaulan syöpä) käyttämällä yhtä kohorttia turvallisen, siedettävän ja suositellun HPV-rokoteannoksen määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HARE-40 on vaiheen I/II rokoteannoksen nostokoe kahdella haaralla (käsivarsi 1A ja käsi 1B), jossa testaamme BNT113:a monoterapiana. Suoritamme monikeskusvaiheen I avoimen tutkimuksen potilailla, joilla on aikaisempi HPV16+ HNSCC ilman tämänhetkistä kliinistä näyttöä sairaudesta (haara 1A) ja potilailla, joilla on edennyt HPV16+ tauti (haara 1B). HPV16-antigeenispesifinen immuunivaste arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen verenkierrossa ja, jos näytteitä on kerätty, kasvain- ja ihobiopsioista.

Käsivarret 1A ja 1B nostavat BNT113:a kussakin potilaassa (potilaansisäinen annoksen nostaminen) kohortin määritettyyn tavoiteannokseen, jotta saadaan aikaan turvallinen, siedettävä ja suositeltu BNT113-annos patenteissa, jotka ovat taudista vapaat (osa 1A) ja joilla on pitkälle edennyt sairaus. (Varsi 1B).

Ryhmän 1B potilaiden alaryhmässä arvioidaan myös vaste rokotteelle immuunisolujen merkittävän lisääntymisen perusteella BNT113:n antamisen jälkeen ja irRECIST1.1:n (kaikki 29 potilasta, mukaan lukien laajennuskohortti) ja muiden päätepisteiden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Univeristy Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Varsi 1A:

  • Aiempi HPV16+ pään ja kaulan okasolusyöpä.
  • Vähintään 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
  • 5 vuoden sisällä hoidon päättymisestä.
  • Tällä hetkellä ei ole kliinisiä todisteita sairaudesta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.

Varsi 1B:

  • HPV16+ pään ja kaulan, kohdunkaulan, anogenitaali- ja penissyöpäpotilaat, joilla on uusiutuva sairaus.
  • Hoitoaikomus on lievittävä.
  • Potilas, joka haluaa tehdä toistuvia kasvainbiopsioita ja uusintabiopsiaa, katsotaan turvalliseksi ja kliinisesti toteuttamiskelpoiseksi.
  • Saatavilla HPV16+-taudin vahvistavia kudosnäytteitä lähetettäväksi keskuslaboratorioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi suostua.
  • Jokainen potilas, joka on aiemmin rokotettu missä tahansa kokeen haarassa.
  • <18 vuotta
  • Systeemiset steroidit (prednisoloni > 10 mg/vrk tai vastaavat) tai muut lääkkeet, jotka todennäköisesti vaikuttavat immuunijärjestelmään, ovat kiellettyjä kokeen aikana. Niiden käytön ennakoitavissa oleva tarve estää potilaan pääsyn tutkimukseen. Korvaavat steroidit lisämunuaisen vajaatoiminnan/vian vuoksi ovat sallittuja.
  • Edellisten kolmen-neljän viikon aikana tehty suuri leikkaus, josta potilas ei ole vielä toipunut.
  • Potilaat, joilla on korkea lääketieteellinen riski ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden vuoksi, sekä potilaat, joilla on aktiivinen hallitsematon infektio.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus, suljetaan pois.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin rokotteen apuaineelle tai ainesosalle
  • Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä ei tee potilaasta hyvää ehdokasta kliiniseen tutkimukseen, kuten samanaikainen sydämen vajaatoiminta tai aiempi New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV sydänsairaus.
  • Nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa paikoissa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää. Syövästä eloonjääneet, jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa aiemman pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, joilla ei ole viiteen vuoteen näyttöä kyseisestä taudista ja heillä katsotaan olevan alhainen uusiutumisriski, voivat osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka ovat serologisesti positiivisia tai joiden tiedetään kärsivän hepatiitti B-, C-, kuppa- tai HIV-infektiosta. Kaikille potilaille tarjotaan neuvontaa ennen testausta.
  • Potilaat, joiden raskaustesti on positiivinen tai jotka imettävät.
  • Hedelmälliset miehet tai naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomi siittiöiden torjunta-aineella, pallea spermisidillä, ehkäisypillerit, injektiot, laastarit, kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen hormonia vapauttava järjestelmä) tutkimushoidon aikana ja 28 päivään sen jälkeen, kun potilas on lopettanut tutkimushoidon.
  • Kohonneet maksan toimintatestit - ALT > 3,0 x ULN, AST > 3,0 x ULN, bilirubiini > 3,0 x ULN.
  • Mikä tahansa muu tutkimuslääke 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä riippuen siitä, mikä antaa pidemmän vaihteluvälin ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RNA-rokote A

Käsivarsi 1A: 15 (6+9) potilasta, joilla oli aiemmin hoidettu HPV16+ pään ja kaulan okasolusyöpä ja jotka saivat kasvavia HPV-rokotteen annoksia.

- TÄYDELLINEN ei enää rekrytointia
Lääke: BNT113
Intradermaalinen rokote
Kokeellinen: RAN-rokote B

Käsivarsi 1B: 29 (15+14) potilasta, joilla on edennyt HPV16+-sairaus ja jotka saavat kasvavia HPV-rokoteannoksia.

AVOIN rekrytointiin
Lääke: BNT113
Intradermaalinen rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT) CTCAE-version 4.03 mukaan (arm 1A)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Turvallinen ja siedettävä annos kliinisesti taudista vapaille potilaille (käsi 1A) - Sopivan annoksen HPV RNA:ta määrittäminen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southampton

Yhteistyökumppanit

BioNTech SE

Tutkijat

  • Päätutkija: Ioannis Karydis, Dr, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
  • Opintojen puheenjohtaja: Christian Ottensmeier, Prof, University of Liverpool

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RHMCAN0983
  • 2014-002061-30 (EudraCT-numero)
  • ISRCTN51789191 (Muu tunniste: ISRCTN Reference No.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuntemattomat primaariset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset BNT113

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa