Vaccin ARN anti-CD40 contre le VPH (HARE-40)

Critère d'intégration:

Bras 1A :

• Carcinome épidermoïde de la tête et du cou HPV16+.
• Au moins 12 mois après la fin du traitement.
• Dans les 5 ans suivant la fin du traitement.
• Actuellement aucune preuve clinique de la maladie.
• Statut de performance ECOG 0 ou 1.

Bras 1B :

• HPV16+ patients atteints de cancer de la tête et du cou, du col de l'utérus, anogénital et du pénis avec une maladie récurrente.
• L'intention de traiter est palliative.
• Patient souhaitant subir des biopsies tumorales répétées et une nouvelle biopsie jugées sûres et réalisables sur le plan clinique.
• Échantillons de tissus disponibles confirmant la maladie HPV16+ à envoyer au laboratoire central.

Critère d'exclusion:

• Patients incapables de donner leur consentement.
• Tout patient qui a déjà été vacciné dans n'importe quel bras de l'essai.
• <18 ans
• Les stéroïdes systémiques (prednisolone > 10 mg/jour ou équivalent) ou d'autres médicaments ayant un effet probable sur la compétence immunitaire sont interdits pendant l'essai. Le besoin prévisible de leur utilisation empêchera le patient de participer à l'essai. Les stéroïdes de remplacement pour l'insuffisance/insuffisance surrénalienne sont autorisés.
• Chirurgie majeure au cours des trois à quatre semaines précédentes, dont le patient ne s'est pas encore remis.
• Patients présentant un risque médical élevé en raison d'une maladie systémique non maligne, ainsi que ceux présentant une infection active non contrôlée.
• Les patients atteints d'une maladie auto-immune cliniquement pertinente seront exclus.
• Patients connus pour être allergiques à l'un des excipients ou constituants du vaccin
• Patients atteints de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, ne ferait pas du patient un bon candidat pour l'essai clinique, comme une insuffisance cardiaque congestive concomitante ou des antécédents de maladie cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association (NYHA).
• Tumeurs malignes actuelles sur d'autres sites, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité. Les survivants du cancer, qui ont suivi un traitement potentiellement curatif pour une tumeur maligne antérieure, n'ont aucune preuve de cette maladie pendant cinq ans et sont considérés comme à faible risque de récidive, sont éligibles pour l'étude.
• Patients sérologiquement positifs ou connus pour souffrir de l'hépatite B, C, de la syphilis ou du VIH. Des conseils seront offerts à tous les patients avant le test.
• Les patientes qui ont un test de grossesse positif ou qui allaitent.
• Les hommes ou les femmes fertiles qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser une méthode efficace de contraception (par ex. préservatif avec spermicide, diaphragme avec spermicide, pilules contraceptives, injections, patchs, dispositif intra-utérin ou système intra-utérin de libération d'hormones) pendant le traitement de l'étude et jusqu'à 28 jours après la fin du traitement de l'étude.
• Tests de la fonction hépatique élevée - ALT> 3,0 x LSN, AST> 3,0 x LSN, bilirubine> 3,0 x LSN.
• Tout autre médicament expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies selon ce qui donne la plus longue portée avant le premier traitement de cette étude