РНК-вакцина против ВПЧ против CD40 (HARE-40)

Критерии включения:

Рука 1А:

• Плоскоклеточный рак головы и шеи в анамнезе HPV16+.
• Не менее 12 месяцев после завершения лечения.
• В течение 5 лет после окончания лечения.
• В настоящее время клинических признаков заболевания нет.
• Состояние производительности ECOG 0 или 1.

Рука 1Б:

• HPV16+ пациенты с раком головы и шеи, шейки матки, аногенитальной области и полового члена с рецидивирующим заболеванием.
• Намерение лечить носит паллиативный характер.
• Пациент, желающий пройти повторную биопсию опухоли и повторную биопсию, которая считается безопасной и выполнимой с клинической точки зрения.
• Имеются образцы тканей, подтверждающие заболевание ВПЧ16+, для отправки в Центральную лабораторию.

Критерий исключения:

• Пациенты, неспособные дать согласие.
• Любой пациент, ранее вакцинированный в любой группе исследования.
• <18 лет
• Системные стероиды (преднизолон >10 мг/день или эквивалент) или другие препараты с вероятным влиянием на иммунную компетентность запрещены во время исследования. Предсказуемая потребность в их использовании предотвратит участие пациента в испытании. Заместительные стероиды при надпочечниковой недостаточности/недостаточности разрешены.
• Серьезная операция в предшествующие три-четыре недели, после которой пациент еще не оправился.
• Пациенты, которые относятся к группе высокого медицинского риска из-за незлокачественного системного заболевания, а также с активной неконтролируемой инфекцией.
• Пациенты с клинически значимым аутоиммунным заболеванием будут исключены.
• Пациенты с известной аллергией на какие-либо вспомогательные вещества или компоненты вакцины.
• Пациенты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, не делает пациента подходящим кандидатом для клинического исследования, например, сопутствующая застойная сердечная недостаточность или предшествующая история болезни сердца III/IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Текущие злокачественные новообразования других локализаций, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи. Выжившие после рака, которые прошли потенциально излечивающую терапию по поводу предшествующего злокачественного новообразования, не имеют признаков этого заболевания в течение пяти лет и считаются имеющими низкий риск рецидива, имеют право на участие в исследовании.
• Пациенты, которые серологически положительны или, как известно, страдают гепатитом B, C, сифилисом или ВИЧ. Консультирование будет предложено всем пациентам перед тестированием.
• Пациенты с положительным тестом на беременность или кормящие грудью.
• Фертильные мужчины или женщины, которые не могут или не хотят использовать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом, противозачаточные таблетки, инъекции, пластырь, внутриматочная спираль или внутриматочная система, высвобождающая гормоны) во время исследуемого лечения и в течение 28 дней после того, как пациенты закончат исследуемое лечение.
• Повышенные функциональные пробы печени: АЛТ >3,0 x ВГН, АСТ >3,0 x ВГН, билирубин >3,0 x ВГН.
• Любой другой исследуемый препарат в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения в зависимости от того, что дает более длительный период до первого лечения в этом исследовании.