HPV 항-CD40 RNA 백신 (HARE-40)

포함 기준:

팔 1A:

• 이전 HPV16+ 두경부 편평 세포 암종.
• 치료 완료 후 최소 12개월.
• 치료 완료 후 5년 이내.
• 현재 질병에 대한 임상적 증거는 없습니다.
• ECOG 수행 상태 0 또는 1.

팔 1B:

• 재발성 질환이 있는 HPV16+ 두경부, 자궁경부, 항문생식기 및 음경 암종 환자.
• 치료 의도는 완화적입니다.
• 임상적으로 안전하고 실행 가능한 것으로 간주되는 반복 종양 생검 및 재생검을 기꺼이 받는 환자.
• HPV16+ 질병을 확인하는 조직 샘플을 중앙 연구소로 보낼 수 있습니다.

제외 기준:

• 동의할 수 없는 환자.
• 시험의 모든 부문에서 이전에 백신 접종을 받은 모든 환자.
• 18세 미만
• 전신 스테로이드(프레드니솔론 >10mg/일 또는 이에 상응하는 것) 또는 면역 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 약물은 시험 기간 동안 금지됩니다. 그들의 사용에 대한 예측 가능한 필요성으로 인해 환자는 임상 시험에 참가할 수 없습니다. 부신 기능 부전/부전에 대한 대체 스테로이드가 허용됩니다.
• 환자가 아직 회복되지 않은 앞선 3~4주 동안의 대수술.
• 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 위험이 높은 환자 및 통제되지 않은 활동성 감염 환자.
• 임상적으로 관련된 자가면역 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
• 백신의 부형제 또는 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
• 동시 울혈성 심부전 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III/IV 심장 질환의 이전 이력과 같이 연구자의 의견으로는 환자를 임상 시험에 대한 좋은 후보로 만들지 않는 다른 상태를 가진 환자.
• 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 부위의 현재 악성 종양. 이전 악성 종양에 대해 잠재적인 치료 요법을 받은 암 생존자는 5년 동안 해당 질병의 증거가 없고 재발 위험이 낮은 것으로 간주되며 연구에 적합합니다.
• B형, C형 간염, 매독 또는 HIV에 대해 혈청학적으로 양성이거나 앓는 것으로 알려진 환자. 상담은 테스트 전에 모든 환자에게 제공됩니다.
• 양성 임신 검사를 받았거나 모유 수유 중인 환자.
• 효과적인 피임 방법(예: 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 격막, 피임약, 주사제, 패치, 자궁내 장치 또는 자궁내 호르몬 방출 시스템) 연구 치료 중 및 환자가 연구 치료를 마친 후 28일까지.
• 상승된 간 기능 검사 - ALT >3.0 x ULN, AST >3.0 x ULN, 빌리루빈 >3.0 x ULN.
• 이 연구의 첫 번째 치료 전에 더 긴 범위를 제공하는 것에 따라 28일 또는 5 반감기 내의 다른 연구 약물