ヒトパピローマウイルス16陽性でタンパク質PD-L1を発現している頭頸部がん患者を対象に、ペムブロリズマブとペムブロリズマブを併用したBNT113の安全性、忍容性、治療効果を調査する臨床試験 (AHEAD-MERIT)
2026年5月20日 更新者：BioNTech SE
ヒトパピローマウイルス16（HPV16+）陽性の切除不能な再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者における一次治療としてのBNT113とペムブロリズマブの併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の非盲検第II相無作為化試験およびPD-L1（AHEAD-MERIT）を表現
プログラム細胞死リガンド-1を発現する切除不能な再発性または転移性HPV16+ HNSCC患者の第一選択治療として、ペムブロリズマブとペムブロリズマブ単剤療法を併用したBNT113の非盲検、対照、マルチサイト、介入、2アーム、第II相試験( PD-L1) で、複合陽性スコア (CPS) が 1 以上。
このトライアルには 2 つの部分があります。
パート A、最初の無作為化されていない安全性慣らし段階で、ペムブロリズマブと組み合わせた BNT113 の選択された用量範囲レベルでの安全性と忍容性を確認します。
パート B、CPS ≥1 の PD-L1 を発現する切除不能再発または転移性 HPV16+ HNSCC 患者のファーストライン設定で、ペムブロリズマブと組み合わせた BNT113 とペムブロリズマブ単剤療法の重要な有効性と安全性データを生成する試験の無作為化部分。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BioNTech clinical trials patient information
- 電話番号：+49 6131 9084
- メール：patients@biontech.de
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Cancer Care
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 引きこもった
- California Research Institute
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 完了
- Stanford Cancer Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 募集
- Yale University
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-
District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20052
- 募集
- The George Washington Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- 引きこもった
- University Cancer and Blood Center
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Winship Cancer Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- 募集
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Tufts Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- 募集
- The University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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New York
-
Long Island City、New York、アメリカ、11101
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 引きこもった
- Providence Cancer Institute
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-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- 引きこもった
- MultiCare Regional Cancer Center
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-
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Berazategui、アルゼンチン、B1884BBF
- 募集
- Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
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Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1280
- 引きこもった
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Córdoba、アルゼンチン、X500AA1
- 募集
- Instituto de Oncologia de Cordoba
-
La Rioja、アルゼンチン、5300
- 募集
- Centro Oncologico Riojano Integral
-
Pergamino、アルゼンチン、2700
- 募集
- Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino
-
Rosario、アルゼンチン、2000
- 募集
- Sanatorio Británico
-
Rosario、アルゼンチン、2000
- 募集
- Instituto de Oncología de Rosario
-
San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
- 募集
- CAIPO Centro para la Atencion Integral del Paciente Oncologico
-
Viedma、アルゼンチン、8500
- 引きこもった
- Clínica Viedma
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-
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
- 募集
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Belfast、イギリス、BT9 7AB
- 募集
- Belfast Health and Social Care Trust, Belfast City Hospital
-
Birmingham、イギリス、B15 2TH
- 募集
- University Hospitals Birmingham, Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Addenbrooke's Hospital - Cambridge University Hospitals
-
Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- 募集
- Velindre Cancer Centre
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- 募集
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust (St James's University Hospital)
-
Liverpool、イギリス、L7 8YA
- 募集
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust - Fulham Road
-
London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's Cancer Centre, Guy's Hospital
-
London、イギリス、NW 12 PG
- 募集
- University College London Hospitals
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- 募集
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford、イギリス、OX3 7LE
- 募集
- Oxford Cancer Centre
-
Preston、イギリス、PR2 9HT
- 募集
- Royal Preston Hospital Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stevenage、イギリス、SG1 4AB
- 募集
- Mount Vernon Cancer Centre, East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- The Royal Marsden Hospital - Sutton
-
Torquay、イギリス、TQ2 7AA
- 募集
- Torbay Hospital - South Devon Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Clinical
-
Jerusalem、イスラエル、49100
- 募集
- Hadassah Medical Center - Sharett Institute of Oncology
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
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-
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-
Brescia、イタリア、25123
- 募集
- ASST Spedali Civili Brescia
-
Legnago、イタリア、37045
- 募集
- Mater Salutis Hospital AULSS 9 della Regione Veneto
-
Milan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan、イタリア、20141
- 募集
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples、イタリア、80147
- 引きこもった
- Ospedale del Mare
-
Novara、イタリア、28100
- 引きこもった
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
Siena、イタリア、53100
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Le Scotte
-
Udine、イタリア、33100
- 引きこもった
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Friuli Centrale - Presidio ospedaliero di Udine
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Adelaide、オーストラリア、5000
- 募集
- Cancer Research SA
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Bankstown、オーストラリア、2200
- 引きこもった
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Bedford Park、オーストラリア、5042
- 募集
- Flinders Medical Centre
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Coffs Harbour、オーストラリア、2450
- 引きこもった
- Coffs Harbour Hospital
-
Fitzroy、オーストラリア、VIC 3065
- 募集
- St Vincent's Hospital
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Saint Leonards、オーストラリア、2065
- 募集
- Royal North Shore Hospital
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Tugun、オーストラリア、4224
- 募集
- John Flynn Private Hospital
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Wollongong、オーストラリア、2500
- 募集
- Southern Medical Day Care Centre
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Graz、オーストリア、8036
- 募集
- LKH - Univ. Klinikum Graz
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Innsbruck、オーストリア、6020
- 募集
- Landeskrankenhaus/ Univ.-Kliniken Innsbruck
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Linz、オーストリア、4010
- 募集
- HNO, Kopf-und Halschirurgie Ordensklinikum Linz Barmherzigen Schwestern
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Salzburg、オーストリア、5020
- 募集
- Uniklinikum Salzburg, Univ. Klinik fur Innere Medizin III
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Edmonton、カナダ、T6G 1Z2
- 募集
- Cross Cancer Institute
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Kelowna、カナダ、V1Y 5L3
- 募集
- British Columbia Cancer Agency
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Montreal、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- McGill University Health Centre
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Montreal、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Jewish General Hospital
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Toronto、カナダ、M5G 2C1
- 引きこもった
- Princess Margaret Cancer Centre
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- 引きこもった
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund、スウェーデン、221 85
- 引きこもった
- Skåne University Hospital
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Umeå、スウェーデン、901 87
- 引きこもった
- Norrlands University Hospital
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clínic Barcelona
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Girona、スペイン、17007
- 募集
- Hospital Univ. Dr. Josep Trueta
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Jaén、スペイン、23007
- 募集
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28027
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid (CUN-M)
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Madrid、スペイン、28046
- 引きこもった
- Hospital Universitario La Paz
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Majadahonda、スペイン、28222
- 募集
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Regional de Malaga
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Palma de Mallorca、スペイン、07120
- 募集
- Hospital Universitario Son Espases
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Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona (CUN-P)
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital la Fé
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Zaragoza、スペイン、50009
- 引きこもった
- Hospital Miguel Servet
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Olomouc、チェコ、779 00
- 募集
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Prague 8 - Liben、チェコ、180 00
- 募集
- Hospital Na Bulovce (Nemocnice na Bulovce)
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Santiago、チリ、7500921
- 募集
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago、チリ、7500653
- 募集
- Centro de Estudios Clinicos SAGA
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Temuco、チリ、4800827
- 引きこもった
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
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Adana、トルコ（Türkiye）、01140
- 引きこもった
- Medical Park Seyhan Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- 引きこもった
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- 引きこもった
- Hacettepe University Cancer Institute
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Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- 引きこもった
- Trakya University
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- 引きこもった
- Istanbul Universitesi Onkoloji Enstitusu
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- 引きこもった
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- 引きこもった
- Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- 引きこもった
- Istanbul Medeniyet University Medical Faculty
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
- 引きこもった
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi - Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35575
- 引きこもった
- Medical Park - Izmir Hastanesi
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Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
- 引きこもった
- Inonu Universitesi - Turgut Ozal Tip Merkezi
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Yüreğir、トルコ（Türkiye）、01250
- 引きこもった
- Baskent University
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charite Universitätsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Cologne、ドイツ、50937
- 募集
- Klinik für HNO-Heilkunde, Kopf- und Hals-Chirurgie
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Frankfurt am Main、ドイツ、60488
- 引きこもった
- Krankenhaus Nordwest GmbH
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Hamburg、ドイツ、07548
- 引きこもった
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Hamburg、ドイツ、40878
- 引きこもった
- Kath. Marien Krankenhaus gGmbH
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Hanover、ドイツ、30625
- 募集
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Heidelberg、ドイツ、69124
- 募集
- Universitaetsklinik Heidelberg
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Iserlohn、ドイツ、58638
- 募集
- St. Josefs-Hospital, Katholisches Krankenhaus Hagen gem. GmbH
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Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mainz、ドイツ、55131
- 募集
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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München、ドイツ、81675
- 募集
- Klinikum rechts der Isar der TUM
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Münster、ドイツ、48149
- 募集
- Univeritätsklinikum Münster
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Rostock、ドイツ、18057
- 募集
- Universitaetsmedizin Rostock - Medizinische Klink III (Hamatologie, Onkologie, Palliativmedizin)
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Saarbrücken、ドイツ、66113
- 募集
- Caritas Klinikum Saarbrucken St. Theresia
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Medizinische Universitaetsklinik Tuebingen
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Ulm、ドイツ、89081
- 募集
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Hals-Nasen- Ohrenheilkunde und Kopf-Halschirurgie
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Würzburg、ドイツ、97080
- 募集
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Budapest、ハンガリー、1062
- 募集
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital
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Budapest、ハンガリー、1145
- 引きこもった
- Uzsoki Utcai Korhaz Onkologiai Osztaly
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Debrecen、ハンガリー、4032
- 引きこもった
- DEKK Onkologiai Klinika
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- 募集
- Zala Megyei S. Rafael Korhaz
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Bordeaux、フランス、33075
- 募集
- CHU de Bordeaux, Hôpital Saint André
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Caen、フランス、14033
- 募集
- CHU de Caen Normandie
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Dijon、フランス、21079
- 積極的、募集していない
- Centre Georges Francois Leclerc
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Le Mans、フランス、72000
- 引きこもった
- Clinique Victor Hugo
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Levallois-Perret、フランス、92300
- 引きこもった
- Institut de Radiothérapie Hartmann, GCS CCConcorde
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Marseille、フランス、13005
- 募集
- Hôpital de la Timone
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Nantes、フランス、44277
- 引きこもった
- Hôpital Privé du Confluent
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Paris、フランス、75005
- 募集
- Institut Curie
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Paris、フランス、75014
- 積極的、募集していない
- Institut Curie, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ)
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Tours、フランス、37044
- 募集
- CHU de Tours Hopital Bretonneau
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Villejuif、フランス、94800
- 募集
- Hospital Gustave Roussy
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Barretos、ブラジル、14784-400
- 募集
- Fundação PIO XII - Hospital de Amor Barretos
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Belo Horizonte、ブラジル、30360-680
- 募集
- Oncocentro - Grupo Oncoclinicas
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Caxias do Sul、ブラジル、95070-560
- 募集
- Fundacao Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saude IPS-UCS
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Curitiba、ブラジル、81520-060
- 募集
- Hospital Erasto Gaertner
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Ijuí、ブラジル、98700-000
- 募集
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Ipatinga、ブラジル、35162-189
- 募集
- Hospital Marcio Cunha
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Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- 募集
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs
-
Porto Alegre、ブラジル、90050-170
- 募集
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Hospital Santa Rita
-
Porto Alegre、ブラジル、90110-270
- 募集
- Hospital Mae de Deus
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
- 募集
- Instituto Nacional de Cancer Jose de Alencar Gomes da Silva - INCA
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Salvador、ブラジル、41253-190
- 募集
- Hospital Sao Rafael
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Salvador、ブラジル、40170-070
- 募集
- Núcleo de Oncologia da Bahia
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São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- 募集
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo、ブラジル、01246-000
- 募集
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Vila Mariana、ブラジル、04014-002
- 募集
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
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Brussels、ベルギー、1090
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Gent UZ Gent
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHR de la Citadelle
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Braga、ポルトガル、4710-243
- 引きこもった
- Centro Clinico Academico
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- 募集
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, E.P.E.
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Gaia、ポルトガル、4434-502
- 引きこもった
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
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Lisbon、ポルトガル、1099-023
- 募集
- IPO Lisboa Francisco Gentil
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Lisbon、ポルトガル、1649-028
- 募集
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
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Porto、ポルトガル、4200-072
- 募集
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
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Gdansk、ポーランド、80-214
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdynia、ポーランド、81-519
- 引きこもった
- Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
-
Gliwice、ポーランド、44-102
- 募集
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
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Konin、ポーランド、62-500
- 募集
- Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
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Krakow、ポーランド、30-510
- 引きこもった
- MCM Pratia Krakow
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Poznan、ポーランド、60-185
- 引きこもった
- Centrum Medyczne Pratia Poznań
-
Wroclaw、ポーランド、50-981
- 募集
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
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Chihuahua City、メキシコ、31000
- 募集
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua
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Guadalajara、メキシコ、44280
- 募集
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Mexico City、メキシコ、06100
- 募集
- Cryptex Investigacion SA de CV
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Monterrey、メキシコ、64320
- 募集
- Consultorio del Dr. Joaquín Gabriel Reinoso Toledo
-
Monterrey、メキシコ、64460
- 募集
- Hospital Universitario "Dr Jose Eleuterio Gonzalez" Centro Universitario contra el Cáncer
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Oaxaca City、メキシコ、68000
- 募集
- Oaxaca Site Management Organization S. C.
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Veracruz、メキシコ、91900
- 募集
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
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Yucatán、メキシコ、97134
- 募集
- Centro de Atencion e Investigacion Clinica en Oncologia (CAICO)
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Region Chiapas
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Tuxtla Gutiérrez、Region Chiapas、メキシコ、29038
- 募集
- Centro de Estudios y Prevención del Cáncer (CEPREC)
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Changhua、台湾、50006
- 募集
- Changhua Christian Hospital
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Changhua、台湾、50544
- 募集
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
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Kaohsiung City、台湾、80708
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City、台湾、833401
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
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Taichung、台湾、407219
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、100225
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
-
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Daejeon、韓国、35015
- 引きこもった
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon、韓国、35365
- 募集
- Konyang University Hospital
-
Hwasun、韓国、58128
- 募集
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、韓国、06591
- 募集
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon、韓国、16499
- 募集
- Ajou University Hospital
-
Suwon、韓国、16247
- 募集
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、スクリーニング手順の前に、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。 試験固有のスクリーニング手順を実行する前に、インフォームド コンセントを文書化する必要があります。
- -患者は、インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上でなければなりません。
- 患者は、予定された訪問、治療スケジュール、臨床検査、および試験のその他の要件に進んで従うことができなければなりません。
- 組織学的に確認された再発性または転移性 HPV16+ HNSCC を示す患者は、局所療法では不治と見なされます。
- 食品医薬品局 (FDA) 承認の検査 PD-L1 22C3 pharmDx キットによって決定された、PD-L1 [CPS ≥1] を発現する腫瘍を有する患者は、製造元の仕様に従って実施および評価されました。
- 適格な原発腫瘍の位置は、中咽頭、口腔、下咽頭、および喉頭です。 患者は、鼻咽頭の原発腫瘍部位を持たない場合があります (組織型は問いません)。
- 患者は、再発または転移の設定で投与された以前の全身抗がん療法を受けてはなりません。 -無作為化の6か月以上前に全身療法が完了した場合、局所進行性疾患の集学的治療の一部として与えられる場合は許可されます。
- -サイトによって決定され、BICRによって確認されたRECIST 1.1に基づく測定可能な疾患を有する患者。 以前に照射された領域に位置する腫瘍病変は、RECIST 1.1 によってそのような病変疾患の進行が示されている場合、測定可能と見なされます。
- -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下です。
- 患者は十分な骨髄機能を持っています。
- -患者は十分な肝機能を持っています。
- 患者は、慢性腎臓病疫学共同研究 (CPK-EPI) 式を使用して推定糸球体濾過率が 45 mL/分以上であると評価され、十分な腎機能を備えている必要があります。
- 患者は十分な凝固で安定している必要があります。
- すべての患者は、アーカイブ組織から腫瘍組織サンプル (ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) ブロック/スライド) を提供する必要があります。または、試験治療の初回投与前に患者の標準的な臨床診療の一環として収集された場合は、新鮮な生検を提供する必要があります。
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、スクリーニング時に陰性の血清 (β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン) を持っている必要があります。 閉経後または永久不妊手術を受けた患者は、生殖能力がないとみなすことができます。
除外基準:
医学的状態：
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者は鼻咽頭の原発腫瘍部位を呈する（任意の組織型）。
-以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患のある患者：
- -治験治療の初回投与前14日以内に抗生物質またはコルチコイド療法による全身治療を必要とする進行中または活動性の感染症。
- -症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会によって分類されたグレードIIIまたはIV）、スクリーニング前3か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または不整脈。
- -治験開始前6か月以内の動脈血栓症または肺塞栓症。
- -既知の最近の病歴（過去5年間）または管理されていない慢性肺疾患などの重大な肺疾患の存在、または間質性肺疾患の証拠、または活動性の非感染性肺炎。
- 最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧が 160 mmHg 以上および/または拡張期血圧が 100 mmHg 以上であると定義される制御されていない高血圧。
- -既知の原発性免疫不全、細胞性（例、ディジョージ症候群、T陰性の重度複合免疫不全[SCID]）または複合TおよびB細胞免疫不全（例、TおよびB陰性SCID、Wiskott Aldrich症候群、毛細血管拡張性運動失調症、共通変数免疫不全）。
-免疫関連の有害事象（AE）のリスクを示唆する可能性のある全身性免疫抑制治療による治療を必要とする重大な自己免疫疾患の進行中または最近の証拠（過去1年以内）。
注: 自己免疫関連の甲状腺機能亢進症、自己免疫関連の甲状腺機能低下症の患者で、寛解状態にあるか、甲状腺置換ホルモン、白斑、または乾癬の用量が安定している患者が含まれる場合があります。
- 治癒しない傷、皮膚潰瘍（あらゆるグレードの）、または骨折。
- -以前に同種幹細胞または固形臓器移植を受けた患者。
- 以下の腸穿孔の危険因子を有する患者（例えば、過去3年間の急性憩室炎または腹腔内膿瘍の既往; 消化管閉塞または腹部癌腫症の既往）。
- コントロール不良の1型糖尿病患者。 注：安定したインスリンレジメンで管理されている患者は適格です。
- コントロールされていない副腎機能不全の患者。
- 治験薬の使用を禁忌とする、または患者を合併症の治療のリスクが高くなる可能性がある疾患または状態の合理的な疑いを与えるその他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、および/または検査所見。
- -BNT113またはその賦形剤、またはペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性のある患者。
- 脾臓摘出術を受けた患者。
- -スクリーニング前の4週間以内に大手術（例：全身麻酔が必要）を受けた患者、または手術から完全に回復していない患者、または試験参加時に手術が計画されている患者。
-既知の病歴がある（検査は不要）、または次のいずれかのスクリーニングで陽性検査を受けた患者：
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 または 2。
- B型肝炎（キャリアまたは活動性感染症）。
- -C型肝炎（治癒的抗ウイルス療法の5年後に治癒したと見なされない限り）.
- -少なくとも2年間完全寛解していない別の原発性悪性腫瘍の患者、ただし、転移または死亡のリスクが無視できるものを除く（適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非侵襲性基底または非侵襲性など）浸潤性扁平上皮皮膚がん、限局性前立腺がん、非浸潤性表在性膀胱がんまたは乳管上皮内がん）。
- -治験責任医師の意見では、参加が患者の最善の利益にならない（例えば、健康を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を妨げたり、制限したり、混乱させたりする可能性のある状態の患者。
前/併用療法：
以下の治療・投薬を受けている、または現在受けている患者
- -試験中の慢性全身免疫抑制コルチコステロイド治療（プレドニゾン> 5 mgを毎日経口[PO]またはIV、または同等のもの）。 注: 補充療法 (例えば、副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法) は、全身療法とは見なされず、許可されています。
- -（a）BNT113の初回投与前の4週間（28日）または5半減期未満（いずれか長い方）であった他の免疫調節剤による以前の治療、または（b）免疫に関連する- BNT113 の初回投与前 90 日以内にグレード 1 以上であった媒介性 AE、または (c) 免疫調節剤の中止に至った毒性に関連するもの。
- -BNT113の初回投与前の4週間または5半減期（どちらか長い方）以内の非がん疾患に対する他の免疫調節剤による前治療。
- -BNT113の初回投与前4週間以内の弱毒生ワクチンによる前治療。
- -BNT113の計画された初回投与前の4週間または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬（治験ワクチンを含む）による前治療。
- -登録前14日以内の治療用POまたはIV抗生物質。 • 注: 予防的抗生物質 (例えば、尿路感染症または慢性閉塞性肺疾患の予防のため) を受けている患者は、登録することができます。
- -転移性または切除不能な再発HNSCC設定における以前の抗がん療法。
- -プログラム死受容体-1（PD 1）、PD-L1、腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリーメンバー9（TNRSF9、4 1BB、CD137）、OX 40、治療用ワクチン、サイトカインの遮断薬などの抗がん免疫調節剤による前治療BNT113の初回投与前4週間以内の治療、または治験薬。
-化学療法、治癒目的の放射線療法、治癒目的の大手術、または無作為化前の6か月以内の生物学的癌療法を含む他の抗癌療法による治療。 長期寛解期の乳がんに使用されるアジュバントホルモン療法は許可されています。
- 注 1: 緩和的放射線療法および緩和的手術が許可されます。
- 注2：ビスフォスフォネート（パミドロネート、ゾレドロン酸など）やデノスマブなどの骨吸収療法による前治療は、患者が試験治療の初回投与前に4週間以上安定した用量で投与されていると仮定して許可されます。
その他の合併症：
- 有害事象の共通用語基準（CTCAE、v5.0）の現在の証拠 治療開始前のグレード1の毒性。ただし、脱毛および他の適格基準で許可されているようにリストされているグレード2の毒性を除く。 グレード 2 の神経障害を有する患者は、治験責任医師の裁量により適格となる場合があります。
-スクリーニング中の脳または脊椎転移の新規または増殖の現在の証拠。 既知の脳転移または脊椎転移がある患者は、以下の場合に適格となる可能性があります。
- 脳または脊椎転移に対して放射線療法または別の適切な治療を受けた、
- -神経学的症状がない（グレード2以下の神経障害を除く）、
- -インフォームドコンセントに署名する前の4週間以内に、コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）スキャンで安定した脳または脊髄の疾患がある、
- -無作為化前の7日以内にステロイド療法を必要としない、
- 差し迫った骨折または脊髄圧迫が予想される場合を除き、脊椎骨転移は許容されます。
その他の除外:
- -以前にこの試験に登録された患者。
- -物質乱用または既知の医学的、心理的、または社会的状態の患者 試験への患者の参加または試験結果の評価を妨げる可能性があります。
- -治験施設に所属する患者（例：治験責任医師の近親者または被扶養者、治験施設の従業員または学生など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート B (ランダム化フェーズ) - BNT113 + ペムブロリズマブ
BNT113 とペムブロリズマブの併用。
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点滴
点滴注射
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アクティブコンパレータ：パート B (無作為化フェーズ) - ペムブロリズマブ単剤療法
ペムブロリズマブ単剤療法。
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点滴
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実験的：パートA（安全慣らし）-BNT113 +ペンブロリズマブ
ペンブロリズマブと組み合わせて、選択された用量範囲レベルのBNT113レベルでの安全性と忍容性を確認するための安全慣習フェーズ。
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点滴
点滴注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートA-ペンブロリズマブと組み合わせて、治療に発生する有害事象（TEEE）-BNT113
時間枠：最大27か月
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TEAEは、関係によるグレード≥3、深刻な、致命的なお茶を含む、有害事象の一般的な用語基準バージョン5.0（CTCAE v5.0）に従って評価されました。
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最大27か月
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パートB-全生存（OS）
時間枠：最大48か月
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OSは、あらゆる理由からのランダム化から死までの時間として定義されています。
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最大48か月
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パートB-無増悪生存（PFS）
時間枠：最大48か月
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ランダム化から最初の客観的腫瘍の進行までの時間として定義されたPFS（固形腫瘍バージョン1.1 [Recist 1.1]の応答評価基準[Recist 1.1]は、盲検独立した中央レビュー[BICR]によって評価されます）、またはいずれか最初のいずれか原因による死亡。
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最大48か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート B - TEAE による治験治療の用量減量、遅延、中止の発生
時間枠：最長27ヶ月
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BNT113 とペムブロリズマブの併用療法とペムブロリズマブ単独療法の比較。
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最長27ヶ月
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パートAおよびB-全体の回答率（ORR）
時間枠：最大48か月
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完全な反応（CR）または部分反応（PR）（BICRおよび調査員によって評価されたRECIST 1.1）が最良の全体的な反応として観察される患者の割合として定義されています。
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最大48か月
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パートAおよびB-応答の期間（DOR）
時間枠：最大48か月
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DORは、最初の客観的応答（RECIST 1.1あたりのCRまたはPR）から、客観的腫瘍進行の最初の発生（RECIST 1.1あたりの進行性疾患[PD]）または原因による死亡までの時間として定義されました。
パートAでは、BICRと調査員の両方が評価を行います。パートBでは、BICRによってのみ。
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最大48か月
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パートA-疾病管理率（DCR）
時間枠：最大48か月
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DCRは、CRまたはPRまたは安定した疾患（SD）（RECIST 1.1あたり、BICRおよび調査員による最初の用量後少なくとも6週間後に評価された）が最良の全体的な反応として観察される患者の割合として定義されました。
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最大48か月
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パートB-進行フリー生存（PFS）
時間枠：最大48か月
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PFSは、ランダム化から最初の客観的腫瘍の進行までの時間として定義されています（調査官の評価によるRECIST 1.1あたり）またはいずれか最初のいずれかの原因からの死亡。
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最大48か月
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パートB- 6か月でのPFS率
時間枠：ランダム化からランダム化後6か月後
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客観的な腫瘍の進行のない患者の割合として定義されています（BICRおよび調査官によって評価されたRECIST 1.1あたり）またはあらゆる理由からの死亡
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ランダム化からランダム化後6か月後
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パートB- 12か月でのPFS率
時間枠：ランダム化からランダム化後12か月後
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客観的な腫瘍の進行のない患者の割合として定義されています（BICRおよび調査官によって評価されたRECIST 1.1あたり）または原因からの死亡。
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ランダム化からランダム化後12か月後
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パートB-ペンブロリズマブ単剤療法と比較したペンブロリズマブと組み合わせて、ティーの発生-BNT113
時間枠：最大27か月
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CTCAE v5.0に従って評価されたTeeesは、関係によるグレード≥3、深刻な、および致命的なお茶を含む。
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最大27か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告アウトカム (PRO) EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
時間枠：48ヶ月まで
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ベースラインからの変化として、欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 アンケートから得られた PRO スコア。
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48ヶ月まで
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PRO EORTC 生活の質 - 頭頸部がんモジュール (QLQ-H&N35)
時間枠：48ヶ月まで
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ベースラインからの変化として EORTC QLQ-H&N35 アンケートから得られた PRO スコア。
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48ヶ月まで
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PRO スコアが低下するまでの時間 EORTC QLQ-C30
時間枠：48ヶ月まで
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EORTC QLQ-C30 アンケートから得られた PRO スコアが低下するまでの時間。
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48ヶ月まで
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PRO スコアが低下するまでの時間 EORTC QLQ-H&N35
時間枠：48ヶ月まで
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EORTC QLQ-H&N35 アンケートから得られた PRO スコアが低下するまでの時間。
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48ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：BioNTech Responsible Person、BioNTech SE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月7日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月27日
最初の投稿 (実際)
2020年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BNT113-01
- 2020-001400-41 (EudraCT番号)
- 2024-512671-12-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペムブロリズマブの臨床試験
-
Yonsei Universityまだ募集していません
-
Leap Therapeutics, Inc.完了