HPV Anti-CD40 RNA-vaccin (HARE-40)

Inklusionskriterier:

Arm 1A:

• Tidigare HPV16+ skivepitelcancer i huvud och hals.
• Minst 12 månader efter avslutad behandling.
• Inom 5 år efter avslutad behandling.
• För närvarande inga kliniska bevis på sjukdom.
• ECOG-prestandastatus 0 eller 1.

Arm 1B:

• HPV16+ huvud- och hals-, livmoderhalscancer-, anogenital- och peniskarcinompatienter med återkommande sjukdom.
• Avsikt att behandla är palliativ.
• Patient som är villig att få upprepade tumörbiopsier och re-biopsier bedömda som säkra och genomförbara kliniskt.
• Vävnadsprover tillgängliga som bekräftar HPV16+-sjukdomen att skicka till Central Laboratory.

Exklusions kriterier:

• Patienter som inte kan ge sitt samtycke.
• Alla patienter som tidigare har vaccinerats i någon del av prövningen.
• <18 år
• Systemiska steroider (prednisolon >10 mg/dag eller motsvarande) eller andra läkemedel med sannolik effekt på immunförsvaret är förbjudna under prövningen. Det förutsägbara behovet av deras användning kommer att hindra patienten från att komma in i prövningen. Ersättningssteroider för binjurebarksvikt/-svikt är tillåtna.
• Stor operation under de föregående tre till fyra veckorna, som patienten ännu inte har återhämtat sig från.
• Patienter som löper hög medicinsk risk på grund av icke-maligna systemsjukdomar, såväl som de med aktiv okontrollerad infektion.
• Patienter med kliniskt relevant autoimmun sjukdom kommer att exkluderas.
• Patienter som är kända för att vara allergiska mot något av vaccinets hjälpämnen eller beståndsdelar
• Patienter med något annat tillstånd som enligt utredaren inte skulle göra patienten till en bra kandidat för den kliniska prövningen, såsom samtidig kronisk hjärtsvikt eller tidigare historia av New York Heart Association (NYHA) klass III/IV hjärtsjukdom.
• Aktuella maligniteter på andra platser, med undantag för adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden. Canceröverlevande, som har genomgått potentiellt botande behandling för en tidigare malignitet, har inga bevis för den sjukdomen under fem år och bedöms ha låg risk för återfall, är berättigade till studien.
• Patienter som är serologiskt positiva för eller är kända för att lida av hepatit B, C, syfilis eller HIV. Rådgivning kommer att erbjudas till alla patienter före testning.
• Patienter som har ett positivt graviditetstest eller som ammar.
• Fertila män eller kvinnor som inte kan eller vill använda en effektiv metod för preventivmedel (t. kondom med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, p-piller, injektioner, plåster, intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrisättande system) under studiebehandlingen och fram till 28 dagar efter att patienten avslutat studiebehandlingen.
• Förhöjda leverfunktionstester - ALAT >3,0 x ULN, AST >3,0 x ULN, Bilirubin >3,0 x ULN.
• Alla andra prövningsläkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider beroende på vad som ger det längre intervallet före den första behandlingen i denna studie