Vaccino HPV anti-CD40 RNA (HARE-40)

Criterio di inclusione:

Braccio 1A:

• Precedente Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo HPV16+.
• Almeno 12 mesi dopo il completamento del trattamento.
• Entro 5 anni dal completamento del trattamento.
• Attualmente nessuna evidenza clinica di malattia.
• Performance status ECOG 0 o 1.

Braccio 1B:

• Pazienti con carcinoma della testa e del collo HPV16+, cervicale, anogenitale e del pene con malattia ricorrente.
• L'intenzione di trattare è palliativo.
• Paziente disposto a sottoporsi a ripetute biopsie tumorali e ri-biopsia ritenute sicure e fattibili clinicamente.
• Campioni di tessuto disponibili che confermano la malattia da HPV16+ da inviare al Laboratorio Centrale.

Criteri di esclusione:

• Pazienti incapaci di acconsentire.
• Qualsiasi paziente che sia stato precedentemente vaccinato in qualsiasi braccio della sperimentazione.
• <18 anni
• Gli steroidi sistemici (prednisolone >10 mg/giorno o equivalente) o altri farmaci con un probabile effetto sulla competenza immunitaria sono vietati durante lo studio. La prevedibile necessità del loro uso precluderà al paziente l'ingresso nello studio. Sono consentiti steroidi sostitutivi per insufficienza/insufficienza surrenalica.
• Intervento chirurgico importante nelle precedenti tre o quattro settimane, da cui il paziente non si è ancora ripreso.
• Pazienti ad alto rischio medico a causa di malattie sistemiche non maligne, così come quelli con infezione attiva non controllata.
• Saranno esclusi i pazienti con malattia autoimmune clinicamente rilevante.
• Pazienti noti per essere allergici a uno qualsiasi degli eccipienti o componenti del vaccino
• Pazienti con qualsiasi altra condizione che, a parere dello Sperimentatore, non renderebbe il paziente un buon candidato per la sperimentazione clinica, come insufficienza cardiaca congestizia concomitante o precedente storia di malattia cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association (NYHA).
• Neoplasie attuali in altri siti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato. I sopravvissuti al cancro, che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa per un precedente tumore maligno, non hanno evidenza di tale malattia per cinque anni e sono considerati a basso rischio di recidiva, sono eleggibili per lo studio.
• Pazienti sierologicamente positivi o noti per essere affetti da epatite B, C, sifilide o HIV. La consulenza sarà offerta a tutti i pazienti prima del test.
• Pazienti che hanno un test di gravidanza positivo o che stanno allattando.
• Maschi o femmine fertili che non sono in grado o non vogliono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad es. preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, pillola anticoncezionale, iniezioni, cerotti, dispositivo intrauterino o sistema di rilascio ormonale intrauterino) durante il trattamento in studio e fino a 28 giorni dopo che i pazienti hanno terminato il trattamento in studio.
• Test di funzionalità epatica elevata - ALT > 3,0 x ULN, AST > 3,0 x ULN, Bilirubina > 3,0 x ULN.
• Qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite a seconda di ciò che fornisce l'intervallo più lungo prima del primo trattamento di questo studio