Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HPV anti-CD40 RNS vakcina (HARE-40)

2024. február 6. frissítette: University of Southampton

Terápiás HPV vakcina próba +/- Anti-CD40 HPV által vezérelt laphámsejtes karcinómában

A HARE-40 egy I/II. fázisú vakcina dóziseszkalációs vizsgálat két különböző karral: Az 1A kar intrabeteg dózisemelést végez a korábban kezelt HPV16+ fej-nyakrákos betegeknél, két dóziscsoport felhasználásával a HPV biztonságos, tolerálható és ajánlott dózisának megállapítása érdekében. vakcina.

Az 1B. kar az előrehaladott HPV16+ rákban (fej-nyaki, anogenitális, pénisz- vagy méhnyakrákban) szenvedő betegeknél intrabeteg dózisemelést hajt végre egyetlen csoport felhasználásával, hogy megállapítsa a HPV vakcina biztonságos, tolerálható és ajánlott dózisát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HARE-40 egy I/II. fázisú vakcina dózis-eszkalációs vizsgálat két karral (1A és 1B kar), amelyben a BNT113-at monoterápiaként teszteljük. Többközpontú, I. fázisú, nyílt vizsgálatot fogunk végezni olyan betegeken, akiknek korábban HPV16+ HNSCC-je van, a betegség jelenlegi klinikai bizonyítéka nélkül (1A. ág), valamint előrehaladott HPV16+ betegségben szenvedő betegeken (1B. kar). A HPV16 antigén-specifikus immunválaszt a kezelés előtt és után a keringő vérben, illetve ahol mintákat vettek, tumor- és bőrbiopsziákban értékelik.

Az 1A és 1B kar minden egyes betegben növeli a BNT113-at (betegen belüli dózisemelés) a kohorsz meghatározott céldózisáig, hogy megállapítsák a BNT113 biztonságos, tolerálható és ajánlott dózisát a betegségtől mentes (1A. kar) és előrehaladott betegségben szenvedő szabadalmakban. (1B kar).

Az 1B csoportba tartozó betegek alcsoportját a BNT113 beadását követően az immunsejtek számának jelentős növekedése, valamint az irRECIST1.1 (mind a 29 beteg, beleértve az expanziós kohorszt) és egyéb végpontok alapján is értékelni fogják a vakcinára adott válaszreakció tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Univeristy Hospitals Southampton NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1A kar:

  • Korábbi HPV16+ fej-nyaki laphámsejtes karcinóma.
  • Legalább 12 hónappal a kezelés befejezése után.
  • A kezelés befejezését követő 5 éven belül.
  • Jelenleg nincs klinikai bizonyíték a betegségre.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.

1B kar:

  • HPV16+ fej-nyaki, méhnyak-, anogenitális és péniszkarcinómás betegek visszatérő betegségben.
  • A kezelési szándék palliatív.
  • A klinikailag biztonságosnak és megvalósíthatónak ítélt beteg ismételt tumorbiopsziára és újbóli biopsziára hajlandó.
  • Rendelkezésre állnak a HPV16+ betegséget igazoló szövetminták, amelyeket a Központi Laboratóriumba kell küldeni.

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezést nem tudó betegek.
  • Bármely beteg, akit korábban beoltottak a vizsgálat bármely ágában.
  • <18 év
  • A vizsgálat ideje alatt tilos szisztémás szteroidok (prednizolon >10 mg/nap vagy azzal egyenértékű) vagy egyéb, az immunrendszerre valószínűleg hatással lévő gyógyszerek. Használatuk előre látható igénye kizárja a pácienst a vizsgálatba való belépéstől. Mellékvese-elégtelenség/elégtelenség esetén a helyettesítő szteroidok megengedettek.
  • Nagy műtét az előző három-négy hétben, amelyből a beteg még nem épült fel.
  • Nem rosszindulatú szisztémás betegség miatt magas egészségügyi kockázatnak kitett betegek, valamint aktív, kontrollálatlan fertőzésben szenvedők.
  • A klinikailag jelentős autoimmun betegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
  • Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak a vakcina bármely segédanyagára vagy összetevőjére
  • Olyan betegeknél, akiknél bármilyen más olyan állapot áll fenn, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi a pácienst megfelelő jelöltté a klinikai vizsgálatban, például egyidejű pangásos szívelégtelenségben vagy a New York Heart Association (NYHA) III/IV. osztályú szívbetegsége a kórtörténetében.
  • Aktuális rosszindulatú daganatok más helyeken, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot. A vizsgálatban részt vehetnek azok a ráktúlélők, akik egy korábbi rosszindulatú daganat miatt potenciálisan gyógyító terápián estek át, és öt éve nincs bizonyítékuk a betegségre, és alacsony a kiújulás kockázata.
  • Olyan betegek, akik szerológiailag pozitívak a hepatitis B-re, C-re, szifiliszre vagy HIV-re, vagy akikről ismert, hogy ezekben szenvednek. A vizsgálat előtt minden beteg tanácsadásban részesül.
  • Olyan betegek, akiknek terhességi tesztje pozitív, vagy akik szoptatnak.
  • Termékeny hímek vagy nőstények, akik nem képesek vagy nem akarnak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni (pl. óvszer spermiciddel, rekeszizom spermiciddel, fogamzásgátló tabletták, injekciók, tapaszok, méhen belüli eszköz vagy intrauterin hormonfelszabadító rendszer) a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati kezelés befejezését követő 28 napig.
  • Emelkedett májfunkciós tesztek - ALT > 3,0 x ULN, AST > 3,0 x ULN, Bilirubin > 3,0 x ULN.
  • Bármilyen más vizsgálati gyógyszer 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy mi adja a hosszabb tartományt a vizsgálat első kezelését megelőzően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RNS vakcina A

1A kar: 15 (6+9) korábban kezelt HPV16+ fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő beteg, akik növekvő dózisú HPV vakcinát kaptak.

- TELJES már nem toboroz
Drog: BNT113
Intradermális vakcina
Kísérleti: RAN vakcina B

1B. kar: 29 (15+14) előrehaladott HPV16+ betegségben szenvedő beteg, akik növekvő dózisú HPV vakcinát kaptak.

NYITVA a toborzásra
Drog: BNT113
Intradermális vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) a CTCAE 4.03-as verziója szerint (1A kar)
Időkeret: 3 hónap
Klinikailag betegségmentes betegek biztonságos és tolerálható dózisa (1A kar) - A HPV RNS megfelelő dózisának meghatározása
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southampton

Együttműködők

BioNTech SE

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ioannis Karydis, Dr, University Hospitals Southampton NHS Foundation Trust
  • Tanulmányi szék: Christian Ottensmeier, Prof, University of Liverpool

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RHMCAN0983
  • 2014-002061-30 (EudraCT szám)
  • ISRCTN51789191 (Egyéb azonosító: ISRCTN Reference No.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel