Vacuna VPH Anti-CD40 RNA (HARE-40)

Criterios de inclusión:

Brazo 1A:

• Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello HPV16+ previo.
• Al menos 12 meses después de finalizar el tratamiento.
• Dentro de los 5 años posteriores a la finalización del tratamiento.
• Actualmente no hay evidencia clínica de enfermedad.
• Estado funcional ECOG 0 o 1.

Brazo 1B:

• Pacientes con carcinoma cervical, anogenital y de pene HPV16+ de cabeza y cuello con enfermedad recurrente.
• La intención de tratar es paliativa.
• Paciente dispuesto a repetir las biopsias del tumor y la re-biopsia considerada segura y factible clínicamente.
• Muestras de tejido disponibles que confirmen la enfermedad por VPH16+ para enviar al Laboratorio Central.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
• Cualquier paciente que haya sido vacunado previamente en cualquier Brazo del ensayo.
• <18 años
• Los esteroides sistémicos (prednisolona >10 mg/día o equivalente) u otros medicamentos con un efecto probable sobre la competencia inmunológica están prohibidos durante el ensayo. La necesidad predecible de su uso impedirá que el paciente participe en el ensayo. Se permiten esteroides de reemplazo para la insuficiencia/fallo suprarrenal.
• Cirugía mayor en las tres o cuatro semanas anteriores, de la cual el paciente aún no se ha recuperado.
• Pacientes de alto riesgo médico por enfermedad sistémica no maligna, así como aquellos con infección activa no controlada.
• Se excluirán los pacientes con enfermedad autoinmune clínicamente relevante.
• Pacientes que se sabe que son alérgicos a cualquiera de los excipientes o constituyentes de la vacuna.
• Pacientes con cualquier otra afección que, en opinión del investigador, no haría que el paciente sea un buen candidato para el ensayo clínico, como insuficiencia cardíaca congestiva concurrente o antecedentes de enfermedad cardíaca de clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA).
• Neoplasias malignas actuales en otros sitios, con la excepción del carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente. Los sobrevivientes de cáncer, que se han sometido a una terapia potencialmente curativa para una neoplasia maligna anterior, no tienen evidencia de esa enfermedad durante cinco años y se considera que tienen un bajo riesgo de recurrencia, son elegibles para el estudio.
• Pacientes serológicamente positivos o que se sabe que padecen Hepatitis B, C, Sífilis o VIH. Se ofrecerá asesoramiento a todos los pacientes antes de la prueba.
• Pacientes que tengan una prueba de embarazo positiva o que estén amamantando.
• Hombres o mujeres fértiles que no pueden o no quieren usar un método eficaz de control de la natalidad (p. condón con espermicida, diafragma con espermicida, píldoras anticonceptivas, inyecciones, parches, dispositivo intrauterino o sistema liberador de hormonas intrauterino) durante el tratamiento del estudio y hasta 28 días después de que las pacientes terminen el tratamiento del estudio.
• Pruebas de función hepática elevada: ALT >3,0 x ULN, AST >3,0 x ULN, bilirrubina >3,0 x ULN.
• Cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas, según lo que proporcione el rango más largo antes del primer tratamiento de este estudio