HPV Anti-CD40 RNA-vaksine (HARE-40)

Inklusjonskriterier:

Arm 1A:

• Tidligere HPV16+ plateepitelkarsinom i hode og nakke.
• Minst 12 måneder etter avsluttet behandling.
• Innen 5 år etter fullført behandling.
• Foreløpig ingen kliniske bevis på sykdom.
• ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.

Arm 1B:

• HPV16+ hode- og nakke-, livmorhals-, anogenital- og peniskarsinompasienter med tilbakevendende sykdom.
• Intensjon om å behandle er palliativ.
• Pasient som er villig til å få gjentatte tumorbiopsier og re-biopsi vurdert som trygge og gjennomførbare klinisk.
• Vevsprøver tilgjengelig som bekrefter HPV16+ sykdom for å sende til sentrallaboratoriet.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter kan ikke samtykke.
• Enhver pasient som tidligere har blitt vaksinert i en hvilken som helst del av forsøket.
• <18 år
• Systemiske steroider (prednisolon >10 mg/dag eller tilsvarende) eller andre legemidler med sannsynlig effekt på immunkompetansen er forbudt under forsøket. Det forutsigbare behovet for bruk vil hindre pasienten fra å gå inn i prøven. Erstatningssteroider for binyrebarksvikt/-svikt er tillatt.
• Større operasjon i de foregående tre til fire ukene, som pasienten ennå ikke er kommet seg etter.
• Pasienter som har høy medisinsk risiko på grunn av ikke-malign systemisk sykdom, samt de med aktiv ukontrollert infeksjon.
• Pasienter med klinisk relevant autoimmun sykdom vil bli ekskludert.
• Pasienter som er kjent for å være allergiske mot noen av hjelpestoffene eller bestanddelene i vaksinen
• Pasienter med en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens mening ikke vil gjøre pasienten til en god kandidat for den kliniske studien, for eksempel samtidig kongestiv hjertesvikt eller tidligere historie med New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesykdom.
• Aktuelle maligniteter på andre steder, med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden. Kreftoverlevende, som har gjennomgått potensielt kurativ terapi for en tidligere malignitet, har ingen bevis for sykdommen på fem år og anses å ha lav risiko for tilbakefall, er kvalifisert for studien.
• Pasienter som er serologisk positive for eller er kjent for å lide av hepatitt B, C, syfilis eller HIV. Rådgivning vil bli tilbudt alle pasienter før testing.
• Pasienter som har en positiv graviditetstest eller som ammer.
• Fertile menn eller kvinner som ikke er i stand til eller villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (f. kondom med spermicid, diafragma med spermicid, p-piller, injeksjoner, plaster, intrauterint apparat eller intrauterint hormonfrigjørende system) under studiebehandlingen og inntil 28 dager etter at pasientene er ferdige med studiebehandlingen.
• Forhøyede leverfunksjonstester - ALT >3,0 x ULN, AST >3,0 x ULN, Bilirubin >3,0 x ULN.
• Ethvert annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider avhengig av hva som gir lengre rekkevidde før første behandling av denne studien