Szczepionka HPV anty-CD40 RNA (HARE-40)

Kryteria przyjęcia:

Ramię 1A:

• Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi HPV16+.
• Co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• W ciągu 5 lat od zakończenia leczenia.
• Obecnie brak klinicznych objawów choroby.
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

Ramię 1B:

• Pacjenci z rakiem głowy i szyi HPV16+, szyjki macicy, narządów płciowych i prącia z nawrotami choroby.
• Zamiar leczenia ma charakter paliatywny.
• Pacjent chętny do powtórzenia biopsji guza i ponownej biopsji uznany za bezpieczny i wykonalny klinicznie.
• Dostępne próbki tkanek potwierdzające chorobę HPV16+ do wysłania do Laboratorium Centralnego.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody.
• Każdy pacjent, który był wcześniej szczepiony w dowolnej grupie badania.
• <18 lat
• Steroidy działające ogólnoustrojowo (prednizolon >10 mg/dobę lub odpowiednik) lub inne leki, które mogą mieć wpływ na układ odpornościowy, są zabronione podczas badania. Przewidywalna potrzeba ich zastosowania wyklucza pacjenta z udziału w badaniu. Dozwolone są sterydy zastępcze w przypadku niedoczynności/niewydolności kory nadnerczy.
• Poważna operacja przeprowadzona w ciągu ostatnich trzech do czterech tygodni, po której pacjent jeszcze nie wrócił do zdrowia.
• Pacjenci, u których występuje wysokie ryzyko medyczne z powodu niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej, a także pacjenci z aktywnym, niekontrolowanym zakażeniem.
• Pacjenci z klinicznie istotną chorobą autoimmunologiczną zostaną wykluczeni.
• Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na którąkolwiek substancję pomocniczą lub składnik szczepionki
• Pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii badacza nie czyniłoby pacjenta dobrym kandydatem do badania klinicznego, takim jak współistniejąca zastoinowa niewydolność serca lub wcześniejsza choroba serca klasy III/IV wg NYHA w wywiadzie.
• Obecne nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Do badania kwalifikują się osoby, które przeżyły raka, które przeszły potencjalnie leczniczą terapię z powodu wcześniejszego nowotworu złośliwego, nie mają dowodów na tę chorobę od pięciu lat i są uważane za osoby z niskim ryzykiem nawrotu.
• Pacjenci serologicznie dodatni lub chorzy na wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, kiłę lub HIV. Każdemu pacjentowi przed badaniem zostanie udzielona porada.
• Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub karmiący piersią.
• Płodne samce lub samice, które nie mogą lub nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, pigułek antykoncepcyjnych, zastrzyków, plastrów, wkładki wewnątrzmacicznej lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony) podczas leczenia badanego leku i do 28 dni po zakończeniu przez pacjentki badanego leczenia.
• Podwyższone testy czynnościowe wątroby - ALT >3,0 x GGN, AspAT >3,0 x GGN, Bilirubina >3,0 x GGN.
• Jakikolwiek inny badany lek w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania w zależności od tego, co daje większy zakres przed pierwszym leczeniem w tym badaniu