HPV-Anti-CD40-RNA-Impfstoff (HARE-40)

Einschlusskriterien:

Arm 1A:

• Vorheriges HPV16+ Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom.
• Mindestens 12 Monate nach Abschluss der Behandlung.
• Innerhalb von 5 Jahren nach Abschluss der Behandlung.
• Derzeit kein klinischer Hinweis auf eine Erkrankung.
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.

Arm 1B:

• HPV16+ Kopf-Hals-, Zervix-, Anogenital- und Peniskarzinompatienten mit rezidivierender Erkrankung.
• Behandlungsabsicht ist palliativ.
• Patient, der bereit ist, wiederholte Tumorbiopsien und erneute Biopsien durchführen zu lassen, die klinisch als sicher und durchführbar erachtet werden.
• Verfügbare Gewebeproben zur Bestätigung der HPV16+-Erkrankung zum Versand an das Zentrallabor.

Ausschlusskriterien:

• Patienten können nicht einwilligen.
• Jeder Patient, der zuvor in einem beliebigen Arm der Studie geimpft wurde.
• <18 Jahre
• Systemische Steroide (Prednisolon >10 mg/Tag oder Äquivalent) oder andere Medikamente mit wahrscheinlicher Wirkung auf die Immunkompetenz sind während der Studie verboten. Die vorhersehbare Notwendigkeit ihrer Verwendung wird den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen. Ersatzsteroide bei Nebenniereninsuffizienz/-versagen sind erlaubt.
• Größere Operation in den vorangegangenen drei bis vier Wochen, von der sich der Patient noch nicht erholt hat.
• Patienten mit einem hohen medizinischen Risiko aufgrund einer nicht-malignen systemischen Erkrankung sowie solche mit aktiver unkontrollierter Infektion.
• Patienten mit klinisch relevanter Autoimmunerkrankung werden ausgeschlossen.
• Patienten, die bekanntermaßen allergisch gegen einen der Hilfsstoffe oder Bestandteile des Impfstoffs sind
• Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten nicht zu einem guten Kandidaten für die klinische Studie machen würden, wie z.
• Aktuelle Malignome an anderen Lokalisationen, mit Ausnahme von adäquat behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut. Krebsüberlebende, die sich einer potenziell kurativen Therapie für eine frühere bösartige Erkrankung unterzogen haben, fünf Jahre lang keinen Hinweis auf diese Krankheit haben und bei denen ein geringes Rückfallrisiko gilt, sind für die Studie geeignet.
• Patienten, die serologisch positiv für Hepatitis B, C, Syphilis oder HIV sind oder bekanntermaßen an Hepatitis B, C, Syphilis oder HIV leiden. Vor dem Test wird allen Patienten eine Beratung angeboten.
• Patientinnen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen.
• Fruchtbare Männer oder Frauen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden (z. Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Antibabypillen, Injektionen, Pflaster, Intrauterinpessar oder intrauterines hormonfreisetzendes System) während der Studienbehandlung und bis 28 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung.
• Erhöhte Leberfunktionstests – ALT >3,0 x ULN, AST >3,0 x ULN, Bilirubin >3,0 x ULN.
• Jedes andere Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was die längere Reichweite vor der ersten Behandlung dieser Studie ergibt