HPV Anti-CD40 RNA-vaccine (HARE-40)

Inklusionskriterier:

Arm 1A:

• Tidligere HPV16+ planocellulært karcinom i hoved og hals.
• Mindst 12 måneder efter afsluttet behandling.
• Inden for 5 år efter endt behandling.
• I øjeblikket ingen kliniske tegn på sygdom.
• ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.

Arm 1B:

• HPV16+ hoved- og hals-, cervikal-, anogenital- og peniscarcinompatienter med tilbagevendende sygdom.
• Intention om at behandle er palliativ.
• Patient, der er villig til at få gentagne tumorbiopsier og re-biopsier vurderet som sikre og mulige klinisk.
• Tilgængelige vævsprøver, der bekræfter HPV16+ sygdom, skal sendes til Central Laboratory.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter kan ikke give samtykke.
• Enhver patient, der tidligere er blevet vaccineret i en hvilken som helst del af forsøget.
• <18 år
• Systemiske steroider (prednisolon >10 mg/dag eller tilsvarende) eller andre lægemidler med en sandsynlig effekt på immunkompetencen er forbudt under forsøget. Det forudsigelige behov for deres brug vil udelukke patienten fra at komme ind i forsøget. Erstatningssteroider ved binyrebarkinsufficiens/-svigt er tilladt.
• Større operation i de foregående tre-fire uger, som patienten endnu ikke er kommet sig over.
• Patienter, der har høj medicinsk risiko på grund af ikke-malign systemisk sygdom, såvel som patienter med aktiv ukontrolleret infektion.
• Patienter med klinisk relevant autoimmun sygdom vil blive udelukket.
• Patienter, der vides at være allergiske over for et eller flere af vaccinens hjælpestoffer eller bestanddele
• Patienter med en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigators mening ikke ville gøre patienten til en god kandidat til det kliniske forsøg, såsom samtidig kongestiv hjertesvigt eller tidligere historie med New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesygdom.
• Aktuelle maligniteter på andre steder, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden. Kræftoverlevere, som har gennemgået potentielt helbredende behandling for en tidligere malignitet, har ingen tegn på denne sygdom i fem år og anses for at have lav risiko for tilbagefald, er kvalificerede til undersøgelsen.
• Patienter, der er serologisk positive for eller vides at lide af hepatitis B, C, syfilis eller HIV. Rådgivning vil blive tilbudt alle patienter forud for testning.
• Patienter, der har en positiv graviditetstest, eller som ammer.
• Fertile mænd eller kvinder, der ikke er i stand til eller uvillige til at bruge en effektiv præventionsmetode (f. kondom med spermicid, diafragma med spermicid, p-piller, injektioner, plastre, intrauterint apparat eller intrauterint hormonfrigørende system) under undersøgelsesbehandlingen og indtil 28 dage efter, at patienterne afslutter undersøgelsesbehandlingen.
• Forhøjede leverfunktionstests - ALT >3,0 x ULN, AST >3,0 x ULN, Bilirubin >3,0 x ULN.
• Ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider afhængigt af, hvad der giver den længere rækkevidde før den første behandling af denne undersøgelse