片麻痺性脳性麻痺の幼児における CIMT プログラム前後の、影響を受けた上肢の身体活動パフォーマンスと運動機能に関する比較分析
2019年2月25日 更新者：Jeong Yi Kwon、Samsung Medical Center
この研究では、脳性麻痺の幼児の身体活動パフォーマンスと弱い四肢の運動機能の治療におけるCIMT(拘束誘導運動療法)を評価します。
参加者の半数はCIMTを受け、残りの半数は治療を受けません。
調査の概要
詳細な説明
拘束誘発運動療法 (CIMT) は、片麻痺のある人の腕と手の機能的なスキルを促進するための短期集中治療法です。
これには通常、非関与四肢の拘束と、弱い四肢の集中的な運動練習が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 痙性片麻痺脳性麻痺と診断されました
- 18か月から36か月までの年齢
- Mini-MACS レベル 1 ～ 4
除外基準:
- 6か月以内の上肢ボトックス注射
- 認知障害による協調性の低下
- あらゆる筋骨格疾患
- 視覚障害または聴覚障害
- 制御不能なてんかん
- 参加者が副木を装着できなくなる皮膚損傷
- Mini-MACS レベル 5
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CIMTグループ
15 日間、1 日あたり 2 時間の mCIMT (投与量 = 30 時間) 24時間拘束を3週間 |
拘束誘発運動療法 (CIMT) は、片麻痺脳性麻痺の子供に使用される高用量で効果的なリハビリテーション アプローチです。
他の名前：
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介入なし：対照群
CIMTなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加速度計（身体活動パフォーマンス）
時間枠：3日
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上肢の使用評価では、参加者は 2 つの加速度計 (各手首に 1 つ) を装着します。
CIMT プログラムの前後で影響を受けた上肢の動きを影響を受けていない上肢と比較して定量化するために、他の 2 つの変数、使用率と大きさの比率が計算されます。
使用率は、影響を受けていない腕の活動時間に対する影響を受けている腕の活動時間の比率です。
マグニチュード比は、影響を受けた上肢の活動への寄与を定量化します。
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3日
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小児運動活動記録(PMAL)
時間枠：30分
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小児運動活動記録 (PMAL) は、片麻痺脳性麻痺の子供による、日常活動における障害のある上肢の使用状況を保護者が報告する尺度です。
各項目は 0 ～ 5 で採点されます (0= 影響を受けた腕を使用したことがない、5= 影響を受けた腕をほぼすべての機会に使用した)
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児障害評価目録(PEDI)
時間枠：30分
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PEDI は、小児理学療法士やその他のリハビリテーション専門家が幼児の機能的能力を評価するために使用する親の報告書、または構造化面接の手段です。
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30分
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ピーボディ発達運動スケール-2(PDMS-2)
時間枠：30分
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PDMS-2 は 6 つのサブテストで構成されています: 反射神経 (生後 11 か月までの子供が対象)、静止状態 (重心内で体の制御を維持する能力)、運動能力 (ある場所から別の場所に移動する能力)、物体操作 (ボールを操作する能力 (12 か月以上の子供向け)、把握 (手を使う能力)、視覚と運動の統合 (目と手の複雑な調整作業を実行するための永続的な視覚スキルを使用する能力)。
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30分
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総運動機能測定 - 66(GMFM-66)
時間枠：30分
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GMFM の 88 項目は子供の観察によって測定され、4 段階の順序スケールでスコア付けされます (0= 開始しない、1= 活動の開始が 10% 未満、2= 活動の 10% から 100% 未満が部分的に完了) 、3 = アクティビティを完了します)。
項目は均等に重み付けされ、5 つの次元にグループ化されます: (1) 寝転がる (17 項目)、(2) 座る (20 項目)、(3) 這うおよびひざまずく (14 項目)、(4) 立つ (13 項目) 、（5）歩く、走る、跳ぶ（24項目）。
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月9日
一次修了 (予想される)
2019年4月8日
研究の完了 (予想される)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月26日
最初の投稿 (実際)
2018年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月25日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
拘束誘発運動療法の臨床試験
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