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Une analyse comparative sur la performance de l'activité physique et la fonction motrice du membre supérieur affecté avant et après un programme CIMT chez les jeunes enfants atteints de paralysie cérébrale hémiparétique

25 février 2019 mis à jour par: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Cette étude évalue la CIMT (Constraint Induced Movement Therapy) dans le traitement de la performance de l'activité physique et de la fonction motrice de l'extrémité la plus faible chez les jeunes enfants atteints de paralysie cérébrale. La moitié des participants recevront CIMT tandis que l'autre moitié ne recevra aucun traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie par contrainte induite par le mouvement (CIMT) est un traitement intensif à court terme visant à promouvoir les compétences fonctionnelles des bras et des mains chez les personnes atteintes d'hémiparésie. Cela implique généralement une contrainte de l'extrémité non impliquée et une pratique intensive des mouvements de l'extrémité la plus faible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec une paralysie cérébrale spastique hémiplégique
  • âge entre 18 mois et 36 mois
  • Mini-MACS niveau 1-4

Critère d'exclusion:

  • injection de botox dans le membre supérieur dans les 6 mois
  • mauvaise coopération avec les troubles cognitifs
  • toute maladie musculo-squelettique
  • déficience visuelle ou auditive
  • épilepsie incontrôlable
  • lésions cutanées qui empêchent le participant de porter une attelle
  • Mini-MACS niveau 5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CIMT

mCIMT de deux heures par jour pendant 15 jours (dosage = 30 heures)

Contention 24h/24 pendant 3 semaines
Autre: Thérapie par le mouvement induit par la contrainte
La thérapie par contrainte induite par le mouvement (CIMT) est une approche de rééducation efficace à haute dose utilisée pour les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique
Autres noms:
  • CIMT
Aucune intervention: Groupe de contrôle
pas de CIMT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accéléromètres (performance de l'activité physique)
Délai: 3 jours
Pour l'évaluation de l'utilisation des membres supérieurs, les participants portent deux accéléromètres (un à chaque poignet). Pour quantifier le mouvement du membre supérieur affecté par rapport au membre supérieur non affecté avant et après le programme CIMT, deux autres variables sont calculées : le rapport d'utilisation et le rapport d'amplitude. Le taux d'utilisation est le rapport de la durée d'activité du bras atteint à celle du bras non atteint. Le rapport de magnitude quantifie la contribution du membre supérieur atteint à l'activité.
3 jours
Journal d'activité motrice pédiatrique (PMAL)
Délai: 30 minutes
Le journal d'activité motrice pédiatrique (PMAL) est une mesure rapportée par les parents de l'utilisation, par les enfants atteints de paralysie cérébrale hémiplégique, de leur membre supérieur affecté dans les activités quotidiennes. Chaque élément est noté de 0 à 5 (0 = jamais utilisé le bras affecté, 5 = utilisé le bras affecté à presque toutes les occasions)
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'évaluation pédiatrique du handicap (PEDI)
Délai: 30 minutes
Le PEDI est un instrument de rapport parental, ou d'entretien structuré, utilisé par les kinésithérapeutes pédiatriques et d'autres professionnels de la réadaptation pour évaluer les capacités fonctionnelles des jeunes enfants
30 minutes
Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2)
Délai: 30 minutes
Le PDMS-2 se compose de six sous-tests : réflexes (pour les enfants de la naissance à 11 mois), stationnaire (capacité à maintenir le contrôle du corps dans son centre de gravité), locomotion (capacité à se déplacer d'un endroit à un autre), manipulation d'objets ( capacité à manipuler des balles pour les enfants de 12 mois et plus), saisie (capacité à utiliser les mains) et intégration visuomotrice (capacité à utiliser des compétences visuelles perpétuelles pour effectuer des tâches complexes de coordination œil-main).
30 minutes
Mesure de la fonction motrice globale - 66 (GMFM-66)
Délai: 30 minutes
Les 88 items du GMFM sont mesurés par observation de l'enfant et notés sur une échelle ordinale à 4 points (0=n'initie pas, 1=initie <10% d'activité, 2=complète partiellement 10% à <100% d'activité , 3=termine l'activité). Les items sont pondérés de manière égale et regroupés en 5 dimensions : (1) couché et roulant (17 items), (2) assis (20 items), (3) ramper et s'agenouiller (14 items), (4) debout (13 items) , et (5) marcher, courir, sauter (24 items).
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

8 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Première publication (Réel)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-11-120

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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