Összehasonlító elemzés a fizikai aktivitás teljesítményéről és az érintett felső végtag motoros funkciójáról a CIMT program előtt és után hemiparetikus cerebrális bénulásban szenvedő kisgyermekeknél
2019. február 25. frissítette: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Ez a tanulmány a CIMT-t (Constraint Induced Movement Therapy) értékeli a fizikai aktivitás teljesítményének és a gyengébb végtag motoros funkciójának kezelésében agyi bénulásban szenvedő kisgyermekeknél.
A résztvevők fele CIMT-t kap, míg a másik fele nem kap kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kényszerindukált mozgásterápia (CIMT) egy rövid távú, intenzív kezelés a karok és a kéz funkcionális készségeinek fejlesztésére hemiparesisben szenvedő betegeknél.
Általában a nem érintett végtag megszorításával és a gyengébb végtag intenzív mozgásgyakorlásával jár.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: YoungSub Hwang, researcher
- Telefonszám: +821027182034
- E-mail: asiaargento@naver.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- spasticus hemiplegiás cerebrális bénulással diagnosztizálták
- életkor 18 hónap és 36 hónap között
- Mini-MACS 1-4
Kizárási kritériumok:
- botox injekció a felső végtagba 6 hónapon belül
- rossz együttműködés kognitív károsodással
- bármilyen mozgásszervi betegség
- látás- vagy halláskárosodás
- kontrollálhatatlan epilepszia
- olyan bőrkárosodás, amely lehetetlenné teszi a résztvevő számára a sín viselését
- Mini-MACS 5. szint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CIMT csoport
Napi két órás mCIMT 15 napon keresztül (adagolás = 30 óra) 24 órás korlátozás 3 hétig |
A kényszerindukált mozgásterápia (CIMT) egy nagy dózisú, hatékony, rehabilitációs megközelítés, amelyet hemiplegiás agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél alkalmaznak.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
nincs CIMT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyorsulásmérők (fizikai aktivitás teljesítménye)
Időkeret: 3 nap
|
A felső végtag használatának felméréséhez a résztvevők két gyorsulásmérőt viselnek (mindegyik csuklóján egyet).
A CIMT program előtt és után az érintett felső végtag mozgásának a nem érintett felső végtaghoz viszonyított számszerűsítéséhez két másik változót számítanak ki: a használati arányt és a nagyságarányt.
A használati arány az érintett kar aktív időtartamának és a nem érintett kar aktív időtartamának aránya.
A nagyságarány számszerűsíti az érintett felső végtag aktivitáshoz való hozzájárulását.
|
3 nap
|
|
Gyermekmotoros aktivitási napló (PMAL)
Időkeret: 30 perc
|
A Pediatric Motor Activity Log (PMAL) egy szülői jelentés mérőszáma, amely a hemiplegiás cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek által érintett felső végtagjaik mindennapi tevékenységei során történő használatára vonatkozik.
Minden elem 0-5 pontozást kap (0 = soha nem használt érintett kart, 5 = szinte minden alkalommal használt érintett kart)
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogyatékossági jegyzék gyermekgyógyászati értékelése (PEDI)
Időkeret: 30 perc
|
A PEDI egy szülői jelentés vagy strukturált interjú, amelyet gyermekgyógyászati terapeuták és más rehabilitációs szakemberek használnak kisgyermekek funkcionális képességeinek felmérésére.
|
30 perc
|
|
Peabody Fejlesztőmotoros mérleg-2 (PDMS-2)
Időkeret: 30 perc
|
A PDMS-2 hat résztesztből áll: Reflexek (gyerekek születésétől 11 hónapos korig), Stacionárius (a test súlypontján belüli ellenőrzésének képessége), Mozgás (egyik helyről a másikra való mozgás képessége), Tárgymanipuláció ( labdák manipulálásának képessége 12 hónapos és idősebb gyermekek számára, megfogás (kézhasználat képessége) és vizuális-motoros integráció (az állandó vizuális készségek használatának képessége összetett szem-kéz koordinációs feladatok elvégzéséhez).
|
30 perc
|
|
Bruttó motorfunkció mértéke – 66 (GMFM-66)
Időkeret: 30 perc
|
A GMFM 88 elemét a gyermek megfigyelésével mérik, és egy 4-fokú ordinális skálán pontozzák (0 = nem kezdeményezi, 1 = kezdeményezi a tevékenység <10%-át, 2 = részben teljesíti a tevékenység 10%-ától <100%-ig) , 3 = befejezi a tevékenységet).
Az elemek egyenlő súlyozással és 5 dimenzióba vannak csoportosítva: (1) fekvő és guruló (17 elem), (2) ülő (20 elem), (3) kúszás és térdelés (14 elem), (4) álló (13 elem) és (5) gyaloglás, futás, ugrás (24 tétel).
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. április 8.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-11-120
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .