Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un'analisi comparativa sulle prestazioni dell'attività fisica e sulla funzione motoria dell'arto superiore interessato prima e dopo un programma CIMT nei bambini piccoli con paralisi cerebrale emiparetica

25 febbraio 2019 aggiornato da: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Questo studio valuta la CIMT (Constraint Induced Movement Therapy) nel trattamento delle prestazioni dell'attività fisica e della funzione motoria dell'estremità più debole nei bambini piccoli con paralisi cerebrale. La metà dei partecipanti riceverà CIMT mentre l'altra metà non riceverà alcun trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) è un trattamento intensivo a breve termine per promuovere le abilità funzionali del braccio e della mano nelle persone con emiparesi. Di solito comporta il vincolo dell'estremità non coinvolta e la pratica intensiva del movimento dell'estremità più debole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di paralisi cerebrale emiplegica spastica
  • età compresa tra 18 mesi e 36 mesi
  • Mini-MACS livello 1-4

Criteri di esclusione:

  • iniezione di botox negli arti superiori entro 6 mesi
  • scarsa cooperazione con il deterioramento cognitivo
  • qualsiasi malattia muscoloscheletrica
  • menomazione visiva o uditiva
  • epilessia incontrollabile
  • danni alla pelle che rendono impossibile per il partecipante indossare una stecca
  • Mini-MACS livello 5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CIMT

mCIMT di due ore al giorno per 15 giorni (dosaggio = 30 ore)

Contenzione di 24 ore per 3 settimane
Altro: Terapia del movimento indotta da costrizione
La terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) è un approccio riabilitativo ad alto dosaggio ed efficace utilizzato per i bambini con paralisi cerebrale emiplegica
Altri nomi:
  • CIMT
Nessun intervento: Gruppo di controllo
niente CIMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accelerometri (prestazioni dell'attività fisica)
Lasso di tempo: 3 giorni
Per la valutazione dell'uso dell'arto superiore, i partecipanti indossano due accelerometri (uno su ciascun polso). Per quantificare il movimento dell'arto superiore interessato rispetto all'arto superiore non interessato prima e dopo il programma CIMT, vengono calcolate altre due variabili: il rapporto di utilizzo e il rapporto di grandezza. Il rapporto di utilizzo è il rapporto tra la durata attiva del braccio interessato e quella del braccio non interessato. Il rapporto di grandezza quantifica il contributo dell'arto superiore interessato all'attività.
3 giorni
Registro delle attività motorie pediatriche (PMAL)
Lasso di tempo: 30 minuti
Il Pediatric Motor Activity Log (PMAL) è una misura riferita dai genitori dell'uso, da parte di bambini con paralisi cerebrale emiplegica, dell'arto superiore interessato nelle attività quotidiane. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 5 (0 = braccio colpito mai usato, 5 = braccio colpito usato in quasi tutte le occasioni)
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Lasso di tempo: 30 minuti
Il PEDI è uno strumento di relazione dei genitori, o intervista strutturata, utilizzato da fisioterapisti pediatrici e altri professionisti della riabilitazione per valutare le capacità funzionali dei bambini piccoli bambini
30 minuti
Peabody Developmental Motor Scale-2 (PDMS-2)
Lasso di tempo: 30 minuti
Il PDMS-2 è composto da sei subtest: Riflessi (per bambini dalla nascita fino a 11 mesi), Stazionario (capacità di mantenere il controllo del corpo all'interno del suo centro di gravità), Locomozione (capacità di spostarsi da un luogo all'altro), Manipolazione di oggetti ( capacità di manipolare le palle per bambini dai 12 mesi in su), presa (capacità di usare le mani) e integrazione visuo-motoria (capacità di usare abilità visive perpetue per eseguire complesse attività di coordinazione occhio-mano).
30 minuti
Misura della funzione motoria lorda - 66(GMFM-66)
Lasso di tempo: 30 minuti
Gli 88 item del GMFM sono misurati dall'osservazione del bambino e valutati su una scala ordinale a 4 punti (0=non inizia, 1=inizia <10% dell'attività, 2=completa parzialmente dal 10% al <100% dell'attività , 3=completa l'attività). Gli item sono ponderati in modo uguale e raggruppati in 5 dimensioni: (1) sdraiato e rotolato (17 item), (2) seduto (20 item), (3) gattonando e inginocchiato (14 item), (4) in piedi (13 item) e (5) camminare, correre, saltare (24 voci).
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

8 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-11-120

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia del movimento indotta da costrizione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi