Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza výkonu fyzické aktivity a motorických funkcí postižené horní končetiny před a po programu CIMT u malých dětí s hemiparetickou mozkovou obrnou

25. února 2019 aktualizováno: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Tato studie hodnotí CIMT (Constraint Induced Movement Therapy) při léčbě fyzické aktivity a motorických funkcí slabší končetiny u malých dětí s dětskou mozkovou obrnou. Polovina účastníků dostane CIMT, zatímco druhá polovina nebude léčena.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pohybová terapie vyvolaná omezením (CIMT) je krátkodobá, intenzivní léčba na podporu funkčních dovedností paží a rukou u lidí s hemiparézou. Obvykle se jedná o omezení nepostižené končetiny a intenzivní nácvik pohybu slabší končetiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována spastická hemiplegická dětská mozková obrna
  • věk mezi 18 měsíci a 36 měsíci
  • Mini-MACS úroveň 1-4

Kritéria vyloučení:

  • botoxová injekce do horní končetiny do 6 měsíců
  • špatná spolupráce s kognitivní poruchou
  • jakékoli onemocnění pohybového aparátu
  • zrakové nebo sluchové postižení
  • nekontrolovatelná epilepsie
  • poškození kůže, které účastníkovi znemožňuje nosit dlahu
  • Mini-MACS úroveň 5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CIMT

Dvouhodinová mCIMT denně po dobu 15 dnů (dávkování = 30 hodin)

24hodinová omezení na 3 týdny
Jiný: Omezující pohybová terapie
Omezená pohybová terapie (CIMT) je vysokodávkovaný, účinný, rehabilitační přístup používaný u dětí s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou.
Ostatní jména:
  • CIMT
Žádný zásah: Kontrolní skupina
žádné CIMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akcelerometry (výkon fyzické aktivity)
Časové okno: 3 dny
Pro hodnocení používání horní končetiny nosí účastníci dva akcelerometry (jeden na každém zápěstí). Pro kvantifikaci postiženého pohybu horní končetiny vzhledem k nepostižené horní končetině před a po programu CIMT se vypočítají dvě další proměnné: poměr použití a poměr velikosti. Poměr užívání je poměr aktivního trvání pro postiženou paži a dobu pro nepostiženou paži. Poměr velikosti kvantifikuje příspěvek postižené horní končetiny k aktivitě.
3 dny
Protokol dětské motorické aktivity (PMAL)
Časové okno: 30 minut
Paediatric Motor Activity Log (PMAL) je záznam rodičovské zprávy o používání postižené horní končetiny dětmi s hemiplegickou mozkovou obrnou při každodenních činnostech. Každá položka je hodnocena 0-5 (0 = nikdy nepoužitá postižená paže, 5 = použitá postižená paže téměř při každé příležitosti)
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrické hodnocení inventáře zdravotního postižení (PEDI)
Časové okno: 30 minut
PEDI je rodičovská zpráva nebo strukturovaný rozhovor, nástroj používaný dětskými fyzioterapeuty a dalšími rehabilitačními odborníky k posouzení funkčních schopností malých dětí.
30 minut
Peabody vývojové motorické váhy-2 (PDMS-2)
Časové okno: 30 minut
PDMS-2 se skládá ze šesti dílčích testů: Reflexy (pro děti od narození do 11 měsíců), Stacionární (schopnost udržet kontrolu nad tělem v jeho těžišti), Lokomoce (schopnost pohybovat se z jednoho místa na druhé), Manipulace s objektem ( schopnost manipulovat s míčky pro děti ve věku 12 měsíců a starší), uchopení (schopnost používat ruce) a vizuálně-motorická integrace (schopnost používat vizuální věčné dovednosti k provádění složitých úkolů koordinace oko-ruka).
30 minut
Měření funkce hrubého motoru – 66 (GMFM-66)
Časové okno: 30 minut
88 položek GMFM je měřeno pozorováním dítěte a hodnoceno na 4bodové ordinální stupnici (0=nezahájí, 1=zahájí <10% aktivity, 2=částečně dokončí 10% až <100% aktivity , 3=dokončí aktivitu). Položky mají stejnou váhu a jsou seskupeny do 5 dimenzí: (1) ležení a válení (17 položek), (2) sezení (20 položek), (3) plazení a klečení (14 položek), (4) stání (13 položek) a (5) chůze, běh, skákání (24 položek).
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

8. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-11-120

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezující pohybová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit