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Eine vergleichende Analyse der körperlichen Aktivitätsleistung und der motorischen Funktion der betroffenen oberen Extremität vor und nach einem CIMT-Programm bei kleinen Kindern mit hemiparetischer Zerebralparese

25. Februar 2019 aktualisiert von: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Diese Studie bewertet CIMT (Constraint Induced Movement Therapy) bei der Behandlung der körperlichen Aktivitätsleistung und der motorischen Funktion der schwächeren Extremität bei kleinen Kindern mit Zerebralparese. Die Hälfte der Teilnehmer erhält CIMT, während die andere Hälfte keine Behandlung erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) ist eine kurzfristige, intensive Behandlung zur Förderung der funktionellen Arm- und Handfähigkeiten bei Menschen mit Hemiparese. Dabei handelt es sich in der Regel um eine Belastung der unbeteiligten Extremität und intensives Bewegungstraining der schwächeren Extremität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde eine spastische hemiplegische Zerebralparese diagnostiziert
  • Alter zwischen 18 Monaten und 36 Monaten
  • Mini-MACS Level 1-4

Ausschlusskriterien:

  • Botox-Injektion in die obere Extremität innerhalb von 6 Monaten
  • schlechte Zusammenarbeit mit kognitiver Beeinträchtigung
  • jede Erkrankung des Bewegungsapparates
  • Seh- oder Hörbehinderung
  • unkontrollierbare Epilepsie
  • Hautschäden, die es dem Teilnehmer unmöglich machen, eine Schiene zu tragen
  • Mini-MACS Level 5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CIMT-Gruppe

Zweistündige mCIMT pro Tag für 15 Tage (Dosierung = 30 Stunden)

24-Stunden-Einweisung für 3 Wochen
Sonstiges: Zwangsinduzierte Bewegungstherapie
Die Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) ist ein hochdosierter, wirksamer Rehabilitationsansatz für Kinder mit hemiplegischer Zerebralparese
Andere Namen:
  • CIMT
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
kein CIMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschleunigungsmesser (Leistung bei körperlicher Aktivität)
Zeitfenster: 3 Tage
Für die Beurteilung der Nutzung der oberen Gliedmaßen tragen die Teilnehmer zwei Beschleunigungsmesser (einen an jedem Handgelenk). Um die betroffene Bewegung der oberen Extremität im Verhältnis zur nicht betroffenen oberen Extremität vor und nach dem CIMT-Programm zu quantifizieren, werden zwei weitere Variablen berechnet: Nutzungsverhältnis und Größenverhältnis. Das Nutzungsverhältnis ist das Verhältnis der aktiven Dauer des betroffenen Arms zur aktiven Dauer des nicht betroffenen Arms. Das Größenverhältnis quantifiziert den Beitrag der betroffenen oberen Extremität zur Aktivität.
3 Tage
Protokoll der pädiatrischen motorischen Aktivität (PMAL)
Zeitfenster: 30 Minuten
Das Pediatric Motor Activity Log (PMAL) ist ein von Eltern gemeldetes Maß für die Nutzung der betroffenen oberen Gliedmaßen durch Kinder mit hemiplegischer Zerebralparese bei alltäglichen Aktivitäten. Jeder Punkt wird mit 0–5 bewertet (0 = Den betroffenen Arm nie benutzt, 5 = Den betroffenen Arm fast immer benutzt)
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Bewertung des Behinderungsinventars (PEDI)
Zeitfenster: 30 Minuten
Der PEDI ist ein Elternberichts- oder strukturiertes Interviewinstrument, das von pädiatrischen Physiotherapeuten und anderen Rehabilitationsfachkräften zur Beurteilung der funktionellen Fähigkeiten kleiner Kinder verwendet wird
30 Minuten
Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2)
Zeitfenster: 30 Minuten
Der PDMS-2 besteht aus sechs Untertests: Reflexe (für Kinder von der Geburt bis zum 11. Monat), Stationär (Fähigkeit, die Kontrolle über den Körper innerhalb seines Schwerpunkts aufrechtzuerhalten), Fortbewegung (Fähigkeit, sich von einem Ort zum anderen zu bewegen), Objektmanipulation ( Fähigkeit, Bälle zu manipulieren für Kinder ab 12 Monaten), Greifen (Fähigkeit, Hände zu benutzen) und Visuell-motorische Integration (Fähigkeit, visuelle Fähigkeiten zu nutzen, um komplexe Augen-Hand-Koordinationsaufgaben auszuführen).
30 Minuten
Messung der grobmotorischen Funktion – 66 (GMFM-66)
Zeitfenster: 30 Minuten
Die 88 Punkte des GMFM werden durch Beobachtung des Kindes gemessen und auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = nicht initiiert, 1 = initiiert < 10 % der Aktivität, 2 = schließt 10 % bis < 100 % der Aktivität teilweise ab). , 3=Aktivität abschließen). Die Items werden gleich gewichtet und in 5 Dimensionen gruppiert: (1) Liegen und Rollen (17 Items), (2) Sitzen (20 Items), (3) Krabbeln und Knien (14 Items), (4) Stehen (13 Items) und (5) Gehen, Laufen, Springen (24 Items).
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-11-120

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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