Un análisis comparativo sobre el rendimiento de la actividad física y la función motora de la extremidad superior afectada antes y después de un programa CIMT en niños pequeños con parálisis cerebral hemiparética
25 de febrero de 2019 actualizado por: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Este estudio evalúa CIMT (terapia de movimiento inducido por restricción) en el tratamiento del rendimiento de la actividad física y la función motora de la extremidad más débil en niños pequeños con parálisis cerebral.
La mitad de los participantes recibirá CIMT mientras que la otra mitad no recibirá ningún tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de movimiento inducido por restricciones (CIMT, por sus siglas en inglés) es un tratamiento intensivo a corto plazo para promover las habilidades funcionales de los brazos y las manos en personas con hemiparesia.
Por lo general, implica la constricción de la extremidad no afectada y la práctica intensiva del movimiento de la extremidad más débil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con parálisis cerebral hemipléjica espástica
- edad entre 18 meses y 36 meses
- Mini-MACS nivel 1-4
Criterio de exclusión:
- inyección de botox en la extremidad superior dentro de los 6 meses
- mala cooperación con deterioro cognitivo
- cualquier enfermedad musculoesquelética
- discapacidad visual o auditiva
- epilepsia incontrolable
- daño en la piel que imposibilita que el participante use una férula
- Mini-MACS nivel 5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo CIMT
mCIMT de dos horas por día durante 15 días (dosis = 30 horas) Restricción de 24 horas durante 3 semanas |
La terapia de movimiento inducido por restricciones (CIMT, por sus siglas en inglés) es un enfoque de rehabilitación eficaz y de alta dosis que se utiliza para niños con parálisis cerebral hemipléjica
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
sin CIMT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acelerómetros (rendimiento de actividad física)
Periodo de tiempo: 3 días
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Para la evaluación del uso de las extremidades superiores, los participantes usan dos acelerómetros (uno en cada muñeca).
Para cuantificar el movimiento del miembro superior afectado en relación con el miembro superior no afectado antes y después del programa CIMT, se calculan otras dos variables: proporción de uso y proporción de magnitud.
La relación de uso es la relación entre la duración activa del brazo afectado y la del brazo no afectado.
La relación de magnitud cuantifica la contribución del miembro superior afectado a la actividad.
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3 días
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Registro de actividad motora pediátrica (PMAL)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El registro de actividad motora pediátrica (PMAL, por sus siglas en inglés) es una medida informada por los padres sobre el uso, por parte de los niños con parálisis cerebral hemipléjica, de su extremidad superior afectada en las actividades cotidianas.
Cada elemento se puntúa de 0 a 5 (0 = nunca usó el brazo afectado, 5 = usó el brazo afectado en casi todas las ocasiones)
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación Pediátrica del Inventario de Discapacidad (PEDI)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El PEDI es un instrumento de informe de los padres, o entrevista estructurada, utilizado por fisioterapeutas pediátricos y otros profesionales de la rehabilitación para evaluar las capacidades funcionales de los niños pequeños.
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30 minutos
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Escalas motoras de desarrollo de Peabody-2 (PDMS-2)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El PDMS-2 consta de seis subpruebas: Reflejos (para niños desde el nacimiento hasta los 11 meses), Estacionario (capacidad para mantener el control del cuerpo dentro de su centro de gravedad), Locomoción (capacidad para moverse de un lugar a otro), Manipulación de objetos ( capacidad de manipular pelotas para niños de 12 meses en adelante), agarre (capacidad de usar las manos) e integración visomotora (capacidad de usar habilidades visuales perpetuas para realizar tareas complejas de coordinación ojo-mano).
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30 minutos
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Medida de la función motora gruesa - 66(GMFM-66)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los 88 elementos del GMFM se miden mediante la observación del niño y se califican en una escala ordinal de 4 puntos (0 = no inicia, 1 = inicia <10 % de la actividad, 2 = completa parcialmente del 10 % al <100 % de la actividad , 3=actividad completa).
Los ítems se ponderan por igual y se agrupan en 5 dimensiones: (1) acostado y rodando (17 ítems), (2) sentado (20 ítems), (3) gateando y arrodillado (14 ítems), (4) de pie (13 ítems) , y (5) caminar, correr, saltar (24 ítems).
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
8 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-11-120
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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