Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende analyse av fysisk aktivitetsytelse og motorisk funksjon av berørte øvre ekstremiteter før og etter et CIMT-program hos små barn med hemiparetisk cerebral parese

25. februar 2019 oppdatert av: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Denne studien evaluerer CIMT (Constraint Induced Movement Therapy) i behandling av fysisk aktivitetsytelse og motorisk funksjon av den svakere ekstremiteten hos små barn med cerebral parese. Halvparten av deltakerne vil motta CIMT mens den andre halvparten ikke får behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Constraint-induced movement therapy (CIMT) er en kortvarig, intensiv behandling for å fremme funksjonelle arm- og håndferdigheter hos personer med hemiparese. Det innebærer vanligvis begrensning av den ikke-involverte ekstremiteten og intensiv bevegelsespraksis av den svakere ekstremiteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med spastisk hemiplegisk cerebral parese
  • alder mellom 18 måneder og 36 måneder
  • Mini-MACS nivå 1-4

Ekskluderingskriterier:

  • botox-injeksjon i øvre ekstremitet innen 6 måneder
  • dårlig samarbeid med kognitiv svikt
  • enhver muskel-skjelettsykdom
  • syns- eller hørselshemming
  • ukontrollerbar epilepsi
  • hudskade som gjør det umulig for deltakeren å bruke skinne
  • Mini-MACS nivå 5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CIMT-gruppen

To-timers mCIMT per dag i 15 dager (dosering = 30 timer)

24-timers båndtvang i 3 uker
Annen: Begrensningsindusert bevegelsesterapi
Begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT) er en høydosert, effektiv, rehabiliterende tilnærming som brukes til barn med hemiplegisk cerebral parese
Andre navn:
  • CIMT
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
ingen CIMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akselerometre (ytelse av fysisk aktivitet)
Tidsramme: 3 dager
For vurderingen av bruk av øvre lemmer, bruker deltakerne to akselerometre (ett på hvert håndledd). For å kvantifisere den berørte overekstremitetens bevegelse i forhold til den upåvirkede overekstremiteten før og etter CIMT-programmet, beregnes to andre variabler: bruksforhold og størrelsesforhold. Bruksforholdet er forholdet mellom den aktive varigheten for den berørte armen og den for den upåvirkede armen. Størrelsesforholdet kvantifiserer bidraget fra den berørte overekstremiteten til aktiviteten.
3 dager
Pediatrisk motoraktivitetslogg (PMAL)
Tidsramme: 30 minutter
Pediatric Motor Activity Log (PMAL) er et mål for foreldrerapporter om bruken, av barn med hemiplegisk cerebral parese, av deres berørte øvre lemmer i daglige aktiviteter. Hver gjenstand får 0-5 (0= Aldri brukt berørt arm, 5= Brukt berørt arm ved nesten alle anledninger)
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: 30 minutter
PEDI er en foreldrerapport, eller strukturert intervju, instrument som brukes av pediatriske fysioterapeuter og andre rehabiliteringspersonell for å vurdere funksjonelle evner til små barn.
30 minutter
Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2)
Tidsramme: 30 minutter
PDMS-2 består av seks deltester: Reflekser (for barn fra fødsel til 11 måneder), Stasjonær (evne til å opprettholde kontroll over kroppen innenfor tyngdepunktet), Bevegelse (evne til å bevege seg fra ett sted til et annet), Objektmanipulasjon ( evne til å manipulere baller for barn 12 måneder og eldre), gripe (evne til å bruke hender) og visuell-motorisk integrasjon (evne til å bruke visuelle evigvarende ferdigheter til å utføre komplekse øye-hånd-koordinasjonsoppgaver).
30 minutter
Mål for grovmotorisk funksjon - 66(GMFM-66)
Tidsramme: 30 minutter
De 88 elementene i GMFM måles ved observasjon av barnet og skåres på en 4-punkts ordinær skala (0=starter ikke, 1=starter <10 % av aktiviteten, 2=fullfører delvis 10 % til <100 % av aktiviteten , 3=fullfører aktivitet). Elementene er vektet likt og gruppert i 5 dimensjoner: (1) liggende og rullende (17 elementer), (2) sittende (20 elementer), (3) krypende og knelende (14 elementer), (4) stående (13 elementer) , og (5) gå, løpe, hoppe (24 elementer).
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

8. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-11-120

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Begrensningsindusert bevegelsesterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere