Сравнительный анализ показателей физической активности и двигательной функции пораженной верхней конечности до и после программы CIMT у детей раннего возраста с гемипаретическим церебральным параличом
25 февраля 2019 г. обновлено: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
В этом исследовании оценивается CIMT (терапия, индуцированная ограничением движений) в лечении физической активности и двигательной функции более слабой конечности у маленьких детей с церебральным параличом.
Половина участников получит CIMT, а другая половина не получит никакого лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ограниченно-индуцированная двигательная терапия (CIMT) — это краткосрочное интенсивное лечение, направленное на улучшение функциональных навыков рук и кистей у людей с гемипарезом.
Обычно это включает ограничение незадействованной конечности и интенсивную двигательную практику более слабой конечности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностирован спастический гемиплегический церебральный паралич
- возраст от 18 месяцев до 36 месяцев
- Мини-MACS уровня 1-4
Критерий исключения:
- инъекции ботокса в верхнюю конечность в течение 6 месяцев
- плохое сотрудничество с когнитивными нарушениями
- любое заболевание опорно-двигательного аппарата
- нарушение зрения или слуха
- неконтролируемая эпилепсия
- повреждение кожи, из-за которого участник не может носить шину
- Мини-MACS уровень 5
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа CIMT
Двухчасовая mCIMT в день в течение 15 дней (дозировка = 30 часов) Круглосуточный арест на 3 недели |
Ограниченно-индуцированная двигательная терапия (CIMT) представляет собой высокодозированный, эффективный реабилитационный подход, используемый для детей с гемиплегическим церебральным параличом.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
нет CIMT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Акселерометры (показатели физической активности)
Временное ограничение: 3 дня
|
Для оценки использования верхних конечностей участники носят два акселерометра (по одному на каждом запястье).
Для количественной оценки движения пораженной верхней конечности по отношению к здоровой верхней конечности до и после программы CIMT вычисляются две другие переменные: коэффициент использования и коэффициент амплитуды.
Коэффициент использования — это отношение активной продолжительности для пораженной руки к длительности для здоровой руки.
Отношение величины количественно определяет вклад пораженной верхней конечности в активность.
|
3 дня
|
|
Журнал педиатрической двигательной активности (PMAL)
Временное ограничение: 30 минут
|
Журнал детской двигательной активности (PMAL) представляет собой отчет родителей об использовании детьми с гемиплегическим церебральным параличом пораженной верхней конечности в повседневной деятельности.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5 (0 = никогда не использовал пораженную руку, 5 = использовал пораженную руку почти каждый раз).
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Педиатрическая оценка инвалидности (PEDI)
Временное ограничение: 30 минут
|
PEDI — это инструмент родительского отчета или структурированного интервью, используемый детскими физиотерапевтами и другими специалистами по реабилитации для оценки функциональных способностей детей младшего возраста.
|
30 минут
|
|
Моторные весы развития Пибоди-2 (PDMS-2)
Временное ограничение: 30 минут
|
PDMS-2 состоит из шести субтестов: Рефлексы (для детей от рождения до 11 месяцев), Стационарность (способность удерживать контроль над телом в пределах его центра тяжести), Локомоция (способность перемещаться из одного места в другое), Манипулирование предметами ( способность манипулировать мячом для детей в возрасте 12 месяцев и старше), хватание (способность использовать руки) и зрительно-моторную интеграцию (способность использовать постоянные зрительные навыки для выполнения сложных задач на координацию глаз и рук).
|
30 минут
|
|
Измерение общей двигательной функции - 66 (GMFM-66)
Временное ограничение: 30 минут
|
88 пунктов GMFM измеряются путем наблюдения за ребенком и оцениваются по 4-балльной порядковой шкале (0 = не инициирует, 1 = начинает <10% активности, 2 = частично завершает от 10% до <100% активности). , 3 = завершает действие).
Предметы имеют одинаковый вес и сгруппированы по 5 параметрам: (1) лежа и перекатываясь (17 предметов), (2) сидя (20 предметов), (3) ползая и стоя на коленях (14 предметов), (4) стоя (13 предметов). , и (5) ходьба, бег, прыжки (24 предмета).
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
8 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-11-120
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .