中咽頭の頭頸部がんに対する根治的放射線療法を受ける患者に対する MRI シアログラフィーを使用した唾液腺の機能的温存
2023年5月30日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
提案された研究は、頭頸部がんに対する根治的放射線療法治療後の患者の口腔乾燥症（ドライマウス）を改善する試みです。
口腔乾燥症は、頭頸部への放射線療法を受けている人によく見られる症状であり、治療後も無期限に続く可能性があります。
幹/前駆細胞は優先的に唾液腺の大きな管に存在し、これらの細胞は放射線による唾液損傷を修復する能力を持っていることが示されています。
現在の慣行では、これらの領域を特に保護しようとはせず、唾液腺全体が同等の重要性と機能を持っていると考えています。
この研究では、治療前の MRI シアログラム画像の取得を行います。これにより、唾液管の視覚化 (唾液自体を造影剤として使用) が可能になり、放射線治療計画中に回避することができます。
ベースラインの唾液分泌と唾液の特徴を定量化するために、この時点で唾液サンプルも収集されます。
主な目的は、過去のコホートと比較するために、口腔乾燥症に関連する症状の患者報告結果（PRO）測定値を取得することです。
口腔乾燥症の症状に関する情報は、治療前および治療後 6、12、18、および 24 か月に実施された、患者が報告した QOL 調査を使用して取得されます。
二次的な目的は、唾液分泌、唾液腺の量、および MRI sialograms を使用して管の可視性の治療後の変化を定量的に評価することです。
この研究の目標サンプルサイズは 40 人の患者です。
研究者は、唾液管を含むこれらの幹細胞への線量を減らすことで、患者から報告された症状の改善が促進されるだけでなく、唾液分泌、唾液腺の量、および MRI サイアログラムを使用した腺内管の視認性の改善が促進されるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- T0-4、N0-3、M0の中咽頭疾患
- -強度変調放射線療法（IMRT）および決定的な意図（決定的または術後の放射線療法）で治療されます
- 次のような磁気共鳴画像法 (MRI) を受けることに対する禁忌がない: 電気機器の埋め込み、妊娠、および/または頭/首への大量の金属
- -治療前12週間以内に血行性転移がないことの放射線学的確認;最低でも、胸部 X 線が必要です (胸部のコンピューター断層撮影 (CT) 画像または陽電子放出断層撮影 (PET) /CT は許容されます)
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2
- -治療計画とフォローアップスケジュールを順守できる
- 研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- -シェーグレン症候群またはベースラインの口腔乾燥症（ドライマウスに関する質問についてはCTCAE > 0）
- 唾液腺を大きく含む病変
- レモン汁アレルギー
- 頭頸部への放射線療法の既往歴
- 使用不可と判断された治療前スキャン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：耳下腺温存頭頸部放射線照射
耳下腺温存頭頸部放射線治療を受ける中咽頭扁平上皮癌（OPSCC）患者。
治療中に残すべき唾液管構造と幹細胞を特定するために、MRI サイアログラムが取得されます。
|
耳下腺温存を伴う頭頸部放射線。
耳下腺温存は、放射線治療計画において、治療前の MRI シアログラムによって特定されるように、唾液管構造および幹細胞を回避することによって促進されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口腔乾燥症
時間枠：最後に登録された患者の IMRT 完了から 1 年後
|
患者は、唾液腺温存を伴う IMRT 後に口腔乾燥症 (ドライマウス) を報告した
|
最後に登録された患者の IMRT 完了から 1 年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
唾液管の可視性
時間枠：最後に登録された患者の IMRT 完了から 1 年後
|
個々の唾液腺管への平均線量と治療後の可視性スコアとの相関
|
最後に登録された患者の IMRT 完了から 1 年後
|
|
唾液腺容積
時間枠：最後に登録された患者の IMRT 完了から 1 年後
|
個々の唾液腺管への平均線量と治療後の唾液腺容積との相関
|
最後に登録された患者の IMRT 完了から 1 年後
|
|
唾液分泌率
時間枠：最後に登録された患者の IMRT 完了から 1 年後
|
個々の唾液腺管への平均線量と治療後の唾液分泌率との相関
|
最後に登録された患者の IMRT 完了から 1 年後
|
|
唾液分泌の回復
時間枠：最後に登録された患者の IMRT 完了から 1 年後
|
特に照射された腺が従来の線量制限を超えた場合の、現在の文献と比較した、唾液管温存による IMRT 後の唾液分泌回復率の比較
|
最後に登録された患者の IMRT 完了から 1 年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David V. Fried, PhD、University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月8日
一次修了 (実際)
2022年4月22日
研究の完了 (実際)
2023年5月2日
試験登録日
最初に提出
2018年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月25日
最初の投稿 (実際)
2018年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MRI シアログラフィーによる耳下腺温存頭頸部放射線療法の臨床試験
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)募集