Функциональное сохранение слюнных желез с помощью МРТ-сиалографии у больных, перенесших радикальную лучевую терапию по поводу рака головы и шеи ротоглотки
30 мая 2023 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Предлагаемое исследование является попыткой улучшить ксеростомию (сухость во рту) у пациентов после окончательного лечения рака головы и шеи лучевой терапией.
Ксеростомия является частым симптомом у тех, кто получает лучевую терапию головы и шеи, и сохраняется после лечения, возможно, на неопределенный срок.
Было показано, что стволовые клетки/клетки-предшественники преимущественно находятся в крупных протоках слюнных желез и что эти клетки обладают способностью восстанавливать радиационно-индуцированное повреждение слюны.
Текущая практика специально не пытается щадить эти области и считает, что вся слюнная железа имеет одинаковое значение и функцию.
Это исследование будет включать в себя получение изображений сиалограммы МРТ перед лечением, которые позволяют визуализировать слюнные протоки (с использованием самой слюны в качестве контрастного вещества), чего затем можно избежать при планировании лучевой терапии.
Образцы слюны также будут собраны в это время для количественного определения базовой секреции слюны и характеристик слюны.
Основная цель будет состоять в том, чтобы получить сообщаемые пациентами показатели исходов (PRO) симптомов, связанных с ксеростомией, для сравнения с исторической когортой.
Информация о симптомах ксеростомии будет получена с использованием опроса пациентов о качестве жизни, проводимого до лечения и через 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения.
Вторичные цели будут заключаться в количественной оценке изменений секреции слюны, объема слюнных желез и видимости протоков после лечения с использованием сиалограмм МРТ.
Целевой размер выборки для этого исследования составляет 40 пациентов.
Исследователь предполагает, что снижение дозы этих стволовых клеток, содержащих слюнные протоки, будет способствовать улучшению симптомов, сообщаемых пациентами, а также улучшению восстановления секреции слюны, объема слюнных желез и видимости внутрижелезистых протоков с помощью сиалограмм МРТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- T0-4, N0-3, M0 заболевание ротоглотки
- Будут лечить лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) и с окончательным намерением (либо окончательной, либо послеоперационной лучевой терапией)
- Нет противопоказаний к магнитно-резонансной томографии (МРТ), таких как: имплантированные электрические устройства, беременность и/или значительное количество металла в голове/шее
- Рентгенологическое подтверждение отсутствия гематогенного метастазирования в течение 12 недель до лечения; как минимум требуется рентген грудной клетки (компьютерная томография (КТ) грудной клетки или позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/КТ допустима)
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2
- Способен соблюдать план лечения и график последующего наблюдения
- Предоставляет информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование
Критерий исключения:
- Синдром Шегрена или исходная ксеростомия (CTCAE > 0 на вопрос о сухости во рту)
- Поражения с обширным вовлечением слюнных желез
- Аллергия на лимонный сок
- Предыдущая история лучевой терапии головы и шеи
- Сканирование перед лечением признано непригодным для использования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиация головы и шеи с сохранением околоушной железы
Пациенты с орофарингеальной плоскоклеточной карциномой (OPSCC), которым будет проводиться лучевая терапия головы и шеи с сохранением околоушной железы.
Будут получены сиалограммы МРТ для определения структур слюнных протоков и стволовых клеток, которые следует сохранить во время лечения.
|
Облучение головы и шеи с сохранением околоушной железы.
Сохранению околоушной железы будет способствовать отказ от структур слюнных протоков и стволовых клеток, как это определено сиалограммой МРТ перед лечением, в плане лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ксеростомия
Временное ограничение: Через год после завершения IMRT у последнего зарегистрированного пациента
|
Пациент сообщил о ксеростомии (сухость во рту) после IMRT с сохранением слюнных протоков.
|
Через год после завершения IMRT у последнего зарегистрированного пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видимость слюнных протоков
Временное ограничение: Через год после завершения IMRT у последнего зарегистрированного пациента
|
Корреляция между средней дозой на отдельные протоки слюнных желез и показателями видимости после лечения
|
Через год после завершения IMRT у последнего зарегистрированного пациента
|
|
Объем слюнной железы
Временное ограничение: Через год после завершения IMRT у последнего зарегистрированного пациента
|
Корреляция между средней дозой на отдельные протоки слюнных желез и объемом слюнных желез после лечения
|
Через год после завершения IMRT у последнего зарегистрированного пациента
|
|
Скорость секреции слюны
Временное ограничение: Через год после завершения IMRT у последнего зарегистрированного пациента
|
Корреляция между средней дозой на отдельные протоки слюнных желез и скоростью секреции слюны после лечения
|
Через год после завершения IMRT у последнего зарегистрированного пациента
|
|
Восстановление секреции слюны
Временное ограничение: Через год после завершения IMRT у последнего зарегистрированного пациента
|
Сравнение скорости восстановления секреции слюны после IMRT с сохранением слюнных протоков по сравнению с текущей литературой, особенно когда облученные железы превышают обычные граничные дозы
|
Через год после завершения IMRT у последнего зарегистрированного пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David V. Fried, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слюнных желез
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования ротоглотки
- Ксеростомия
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC 1735
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .