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Risparmio funzionale delle ghiandole salivari mediante scialografia MRI per pazienti sottoposti a radioterapia definitiva per tumori della testa e del collo dell'orofaringe

30 maggio 2023 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Lo studio proposto è un tentativo di migliorare la xerostomia del paziente (secchezza delle fauci) dopo il trattamento radioterapico definitivo per il cancro della testa e del collo. La xerostomia è un sintomo frequente per coloro che ricevono radioterapia alla testa e al collo che persiste dopo il trattamento, potenzialmente indefinitamente. È stato dimostrato che le cellule staminali/progenitrici risiedono preferenzialmente nei grandi dotti delle ghiandole salivari e che queste cellule hanno la capacità di riparare i danni salivari indotti dalle radiazioni. La pratica corrente non cerca specificamente di risparmiare queste regioni e considera l'intera ghiandola salivare di pari importanza e funzione. Questo studio comporterà l'acquisizione di immagini di scialogrammi MRI pre-trattamento che consentono la visualizzazione dei dotti salivari (utilizzando la saliva stessa come agente di contrasto) che possono quindi essere evitati durante la pianificazione del trattamento con radiazioni. In questo momento verranno raccolti anche campioni di saliva per quantificare la secrezione di saliva di base e le caratteristiche della saliva. L'obiettivo primario sarà ottenere la misura dei risultati riportati dal paziente (PRO) dei sintomi correlati alla xerostomia per il confronto con una coorte storica. Le informazioni sui sintomi della xerostomia saranno ottenute mediante l'uso di un sondaggio sulla qualità della vita riportato dal paziente somministrato prima del trattamento e a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento. Gli obiettivi secondari saranno quelli di valutare quantitativamente i cambiamenti post-trattamento nella secrezione di saliva, nel volume delle ghiandole salivari e nella visibilità duttale utilizzando sialogrammi MRI. La dimensione del campione target per questo studio è di 40 pazienti. Il ricercatore ipotizza che la riduzione della dose a queste cellule staminali contenenti dotti salivari faciliterà il miglioramento dei sintomi riportati dal paziente, nonché un miglioramento del recupero della secrezione salivare, del volume della ghiandola salivare e della visibilità duttale intra-ghiandolare utilizzando sialogrammi MRI.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • T0-4, N0-3, M0 malattia dell'orofaringe
  • Verrà trattato con radioterapia ad intensità modulata (IMRT) e con intento definitivo (radioterapia definitiva o postoperatoria)
  • Nessuna controindicazione alla ricezione di una risonanza magnetica (MRI) come: dispositivi elettrici impiantati, gravidanza e/o quantità significative di metallo nella testa/collo
  • Conferma radiologica dell'assenza di metastasi ematogene entro 12 settimane prima del trattamento; come minimo, è richiesta una radiografia del torace (la tomografia computerizzata (TC) del torace o la tomografia a emissione di positroni (PET)/TC è accettabile)
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • In grado di rispettare il piano di trattamento e il programma di follow-up
  • Fornisce il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Sindrome di Sjogren o xerostomia basale (CTCAE > 0 per domanda relativa alla secchezza delle fauci)
  • Lesioni grossolanamente coinvolgenti le ghiandole salivari
  • Allergia al succo di limone
  • Storia precedente di radioterapia alla testa e al collo
  • Scansione pre-trattamento ritenuta non utilizzabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazioni della testa e del collo che risparmiano la parotide
Pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringee (OPSCC) che saranno trattati con radiazioni della testa e del collo che risparmiano la parotide. Saranno ottenuti scialogrammi MRI per identificare le strutture duttali salivari e le cellule staminali da risparmiare durante il trattamento.
Radiazione della testa e del collo con risparmio parotideo. Il risparmio parotideo sarà facilitato dall'evitamento delle strutture duttali salivari e delle cellule staminali, come identificato dallo scialogramma MRI pre-trattamento, nel piano di radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Xerostomia
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento dell'IMRT sull'ultimo paziente arruolato
Il paziente ha riportato xerostomia (secchezza delle fauci) dopo IMRT con risparmio duttale salivare
Un anno dopo il completamento dell'IMRT sull'ultimo paziente arruolato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visibilità duttale salivare
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento dell'IMRT sull'ultimo paziente arruolato
Correlazione tra dose media ai singoli dotti delle ghiandole salivari e punteggi di visibilità post-trattamento
Un anno dopo il completamento dell'IMRT sull'ultimo paziente arruolato
Volume delle ghiandole salivari
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento dell'IMRT sull'ultimo paziente arruolato
Correlazione tra la dose media ai singoli dotti delle ghiandole salivari e il volume delle ghiandole salivari post-trattamento
Un anno dopo il completamento dell'IMRT sull'ultimo paziente arruolato
Tasso di secrezione salivare
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento dell'IMRT sull'ultimo paziente arruolato
Correlazione tra la dose media ai singoli dotti delle ghiandole salivari e il tasso di secrezione salivare post-trattamento
Un anno dopo il completamento dell'IMRT sull'ultimo paziente arruolato
Recupero della secrezione salivare
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento dell'IMRT sull'ultimo paziente arruolato
Confronto del tasso di recupero della secrezione salivare dopo IMRT con risparmio duttale salivare rispetto alla letteratura corrente, in particolare quando le ghiandole irradiate superano i vincoli di dose convenzionali
Un anno dopo il completamento dell'IMRT sull'ultimo paziente arruolato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David V. Fried, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro testa e collo

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