- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03418792
Funktionell sparning av spottkörtlar med hjälp av MRT-sialografi för patienter som genomgår definitiv strålbehandling för huvud- och nackcancer i orofarynx
30 maj 2023 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Den föreslagna studien är ett försök att förbättra patientens xerostomi (muntorrhet) efter definitiv strålterapibehandling för huvud- och halscancer.
Xerostomi är ett ofta upplevt symptom för dem som får strålbehandling mot huvud och nacke som kvarstår efter behandling, potentiellt på obestämd tid.
Det har visat sig att stam-/progenitorceller företrädesvis finns i stora kanaler av spottkörtlar och att dessa celler har förmågan att reparera strålningsinducerade spottskador.
Nuvarande praxis försöker inte specifikt skona dessa regioner och anser att hela spottkörteln har lika stor betydelse och funktion.
Denna studie kommer att involvera anskaffning av MRT-sialogrambilder för behandling som möjliggör visualisering av salivkanaler (med användning av själva saliven som kontrastmedel) som sedan kan undvikas under planering av strålbehandling.
Salivprover kommer också att samlas in vid denna tidpunkt för att kvantifiera salivutsöndringen och salivens egenskaper.
Det primära målet kommer att vara att erhålla patientrapporterade resultat (PRO) mått på xerostomirelaterade symtom för jämförelse med en historisk kohort.
Information om symtom på Xerostomi kommer att erhållas genom användning av en patientrapporterad livskvalitetsundersökning som administreras före behandling och 6, 12, 18 och 24 månader efter behandlingen.
De sekundära målen kommer att vara att kvantitativt bedöma förändringar efter behandling i salivsekretion, spottkörtelvolym och duktal synlighet med hjälp av MRT-sialogram.
Målprovstorleken för denna studie är 40 patienter.
Utredaren antar att en minskning av dosen till dessa stamcellsinnehållande spottkanaler kommer att underlätta förbättringar av patientrapporterade symtom såväl som förbättrad återhämtning av salivsekretion, spottkörtelvolym och intrakörtelduktal synlighet med hjälp av MRI-sialogram.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- T0-4, N0-3, M0 sjukdom i orofarynx
- Kommer att behandlas med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) och med definitiv avsikt (antingen definitiv eller postoperativ strålbehandling)
- Inga kontraindikationer för att få en magnetisk resonanstomografi (MRT) såsom: implanterade elektriska apparater, graviditet och/eller betydande mängder metall i huvudet/halsen
- Radiologisk bekräftelse på frånvaron av hematogen metastas inom 12 veckor före behandling; som ett minimum krävs lungröntgen (datortomografi (CT) avbildning av bröstet eller positronemissionstomografi (PET) /CT är acceptabelt)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2
- Kunna följa behandlingsplan och uppföljningsschema
- Ger studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
Exklusions kriterier:
- Sjögrens syndrom eller baslinjexerostomi (CTCAE > 0 för fråga om muntorrhet)
- Lesioner som grovt involverar spottkörtlarna
- Allergi mot citronsaft
- Tidigare strålbehandling mot huvud och nacke
- Skanning före behandling bedöms inte vara användbar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Parotis-sparande huvud- och halsstrålning
Patienter med orofaryngealt skivepitelcancer (OPSCC) som kommer att behandlas med parotissparande huvud- och halsstrålning.
MRT-sialogram kommer att erhållas för att identifiera salivkanalstrukturer och stamceller som ska sparas under behandlingen.
|
Huvud- och halsstrålning med parotissparande.
Parotissparande kommer att underlättas genom undvikande av salivkanalstrukturer och stamceller, som identifierats av MRT-sialogrammet för behandling, i strålbehandlingsplanen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Xerostomi
Tidsram: Ett år efter avslutad IMRT på den senast inskrivna patienten
|
Patienten rapporterade xerostomi (muntorrhet) efter IMRT med salivkanalsparande
|
Ett år efter avslutad IMRT på den senast inskrivna patienten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Saliv Duktal Synlighet
Tidsram: Ett år efter avslutad IMRT på den senast inskrivna patienten
|
Korrelation mellan medeldos till individuella spottkörtelkanaler och synlighetspoäng efter behandling
|
Ett år efter avslutad IMRT på den senast inskrivna patienten
|
|
Spottkörtelvolym
Tidsram: Ett år efter avslutad IMRT på den senast inskrivna patienten
|
Korrelation mellan medeldos till individuella spottkörtelkanaler och spottkörtelvolym efter behandling
|
Ett år efter avslutad IMRT på den senast inskrivna patienten
|
|
Salivutsöndringshastighet
Tidsram: Ett år efter avslutad IMRT på den senast inskrivna patienten
|
Korrelation mellan medeldos till individuella spottkörtelkanaler och salivutsöndringshastighet efter behandling
|
Ett år efter avslutad IMRT på den senast inskrivna patienten
|
|
Återhämtning av salivsekretion
Tidsram: Ett år efter avslutad IMRT på den senast inskrivna patienten
|
Jämförelse av återhämtningshastigheten för salivsekretion efter IMRT med salivkanalsparande jämfört med aktuell litteratur, särskilt när bestrålade körtlar överskrider konventionella dosbegränsningar
|
Ett år efter avslutad IMRT på den senast inskrivna patienten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David V. Fried, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2018
Första postat (Faktisk)
1 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCCC 1735
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Huvud- och halscancer
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringSkivepitelcancer i huvud och nacke | Steg IV huvud och nacke kutan skivepitelcancer AJCC V8 | Steg III huvud och nacke kutan skivepitelcancer AJCC V8 | Steg I Head and Neck Cutanean Squamous Cell Cancer AJCC V8 | Steg II -huvud och nacke kutan skivepitelcancer AJCC V8Förenta staterna
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringStomatit | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Orofaryngeal skivepitelcancer | Kliniskt stadium III HPV-medierat (p16-positivt) orofarynxkarcinom AJCC v8 | Steg III Hypofarynxkarcinom AJCC v8 | Steg III Larynxcancer AJCC v8 | Steg III Läpp- och munhålscancer AJCC v8 | Steg III Orofaryngeal (p16-negativ)... och andra villkorFörenta staterna