Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell sparing av spyttkjertler ved bruk av MR-sialografi for pasienter som gjennomgår definitiv strålebehandling for hode- og nakkekreft i orofarynx

30. mai 2023 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Den foreslåtte studien er et forsøk på å forbedre pasientens xerostomi (tørrhet i munnen) etter definitiv strålebehandling for hode- og nakkekreft. Xerostomi er et ofte opplevd symptom for de som får strålebehandling mot hode og nakke som vedvarer etter behandling, potensielt på ubestemt tid. Det har vist seg at stam-/stamceller fortrinnsvis befinner seg i store kanaler av spyttkjertler, og at disse cellene har evnen til å reparere strålingsindusert spyttskader. Dagens praksis forsøker ikke spesifikt å skåne disse regionene og anser at hele spyttkjertelen har like stor betydning og funksjon. Denne studien vil innebære anskaffelse av MR-sialogrambilder før behandling som muliggjør visualisering av spyttkanaler (ved å bruke spytt i seg selv som kontrastmiddel) som deretter kan unngås under planlegging av strålebehandling. Spyttprøver vil også bli samlet på dette tidspunktet for å kvantifisere baseline spyttsekresjon og spyttegenskaper. Det primære målet vil være å oppnå pasientrapporterte resultater (PRO) mål for xerostomirelaterte symptomer for sammenligning med en historisk kohort. Xerostomisymptominformasjon vil bli innhentet ved bruk av en pasientrapportert livskvalitetsundersøkelse administrert før behandling og 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling. De sekundære målene vil være å kvantitativt vurdere endringer i spyttsekresjon, spyttkjertelvolum og ductal synlighet etter behandling ved bruk av MR-sialogrammer. Målprøvestørrelsen for denne studien er 40 pasienter. Etterforskeren antar at reduksjon av dosen til disse stamcelleholdige spyttkanalene vil lette forbedringer i pasientrapporterte symptomer samt forbedret utvinning av spyttsekresjon, spyttkjertelvolum og intra-kjertel ductal synlighet ved bruk av MR-sialogrammer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • T0-4, N0-3, M0 sykdom i orofarynx
  • Vil bli behandlet med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) og med definitiv hensikt (enten definitiv eller postoperativ strålebehandling)
  • Ingen kontraindikasjoner for å motta en magnetisk resonanstomografi (MRI) som: implanterte elektriske enheter, graviditet og/eller betydelige mengder metall i hodet/halsen
  • Radiologisk bekreftelse på fravær av hematogen metastase innen 12 uker før behandling; som et minimum er røntgen av thorax nødvendig (datastyrt tomografi (CT) avbildning av brystet eller positronemisjonstomografi (PET) /CT er akseptabelt)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Kunne overholde behandlingsplan og oppfølgingsplan
  • Gir studiespesifikt informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Sjøgrens syndrom eller baseline xerostomi (CTCAE > 0 for spørsmål angående munntørrhet)
  • Lesjoner som i stor grad involverer spyttkjertlene
  • Allergi mot sitronsaft
  • Tidligere historie med strålebehandling mot hode og nakke
  • Skanning før behandling anses ikke å være brukbar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Parotis-sparende hode- og nakkestråling
Pasienter med orofaryngealt plateepitelkarsinom (OPSCC) som vil bli behandlet med parotissparende hode- og nakkestråling. MR-sialogrammer vil bli innhentet for å identifisere spyttkanalstrukturer og stamceller som skal spares under behandlingen.
Annen: Parotid-sparende hode- og nakkestråling veiledet av MR-sialografi
Hode- og nakkestråling med parotissparing. Parotidsparing vil bli forenklet ved å unngå spyttkanalstrukturer og stamceller, som identifisert av MR-sialogrammet før behandling, i strålebehandlingsplanen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomi
Tidsramme: Ett år etter fullført IMRT på siste innrullerte pasient
Pasienten rapporterte xerostomi (tørrhet i munnen) etter IMRT med spyttkanalsparing
Ett år etter fullført IMRT på siste innrullerte pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttduktal synlighet
Tidsramme: Ett år etter fullført IMRT på siste innrullerte pasient
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig dose til individuelle spyttkjertelkanaler og synlighetsscore etter behandling
Ett år etter fullført IMRT på siste innrullerte pasient
Spyttkjertelvolum
Tidsramme: Ett år etter fullført IMRT på siste innrullerte pasient
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig dose til individuelle spyttkjertelkanaler og spyttkjertelvolum etter behandling
Ett år etter fullført IMRT på siste innrullerte pasient
Spyttsekresjonsrate
Tidsramme: Ett år etter fullført IMRT på siste innrullerte pasient
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig dose til individuelle spyttkjertelkanaler og spyttsekresjonshastighet etter behandling
Ett år etter fullført IMRT på siste innrullerte pasient
Gjenoppretting av spyttsekresjon
Tidsramme: Ett år etter fullført IMRT på siste innrullerte pasient
Sammenligning av gjenvinningshastighet for spyttsekresjon etter IMRT med spyttkanalsparing sammenlignet med gjeldende litteratur, spesielt når bestrålte kjertler overskrider konvensjonelle dosebegrensninger
Ett år etter fullført IMRT på siste innrullerte pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David V. Fried, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC 1735

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere