Functioneel sparen van speekselklieren met behulp van MRI-sialografie voor patiënten die definitieve radiotherapie ondergaan voor hoofd-halskanker van de orofarynx
30 mei 2023 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
De voorgestelde studie is een poging om de xerostomie (droge mond) van de patiënt te verbeteren na definitieve radiotherapiebehandeling voor hoofd-halskanker.
Xerostomie is een veel voorkomend symptoom voor degenen die bestralingstherapieën van het hoofd en de nek krijgen en die na de behandeling aanhoudt, mogelijk voor onbepaalde tijd.
Het is aangetoond dat stamcellen/voorlopercellen zich bij voorkeur in grote kanalen van speekselklieren bevinden en dat deze cellen het vermogen hebben om door straling veroorzaakte speekselschade te herstellen.
De huidige praktijk probeert niet specifiek deze regio's te sparen en beschouwt de hele speekselklier als even belangrijk en even belangrijk.
Deze studie omvat de verwerving van MRI-sialogrambeelden vóór de behandeling die visualisatie van speekselkanalen mogelijk maken (met speeksel zelf als contrastmiddel) die vervolgens kunnen worden vermeden tijdens de planning van de bestralingsbehandeling.
Speekselmonsters zullen op dit moment ook worden verzameld om de basislijn speekselsecretie en speekselkenmerken te kwantificeren.
Het primaire doel zal zijn om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-metingen van xerostomiegerelateerde symptomen te verkrijgen voor vergelijking met een historisch cohort.
Xerostomia-symptoominformatie zal worden verkregen door gebruik te maken van een door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven-enquête die voorafgaand aan de behandeling en 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling wordt afgenomen.
De secundaire doelstellingen zijn het kwantitatief beoordelen van veranderingen na de behandeling in speekselsecretie, speekselkliervolume en ductale zichtbaarheid met behulp van MRI-sialogrammen.
De beoogde steekproefomvang voor deze studie is 40 patiënten.
De onderzoeker veronderstelt dat het verlagen van de dosis voor deze stamcelbevattende speekselkanalen verbeteringen in door de patiënt gemelde symptomen zal vergemakkelijken, evenals een verbeterd herstel van speekselsecretie, speekselkliervolume en intra-glandulaire ductale zichtbaarheid met behulp van MRI-sialogrammen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- T0-4, N0-3, M0-ziekte van de orofarynx
- Zal worden behandeld met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) en met definitieve intentie (hetzij definitieve of postoperatieve radiotherapie)
- Geen contra-indicaties voor het ontvangen van een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), zoals: geïmplanteerde elektrische apparaten, zwangerschap en/of aanzienlijke hoeveelheden metaal in het hoofd/nek
- Radiologische bevestiging van de afwezigheid van hematogene metastasen binnen 12 weken voorafgaand aan de behandeling; minimaal röntgenfoto van de borst is vereist (computertomografie (CT) beeldvorming van de borstkas of positronemissietomografie (PET) /CT is acceptabel)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2
- In staat zijn om het behandelplan en opvolgingsschema na te leven
- Geeft studiespecifieke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Syndroom van Sjögren of baseline xerostomie (CTCAE > 0 voor vraag over droge mond)
- Laesies waarbij de speekselklieren grotendeels betrokken zijn
- Allergie voor citroensap
- Voorgeschiedenis van radiotherapie aan het hoofd en de nek
- Scan van voorbehandeling wordt als niet bruikbaar beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Parotis-sparende hoofd- en nekstraling
Patiënten met orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (OPSCC) die worden behandeld met parotissparende hoofd-halsbestraling.
MRI-sialogrammen zullen worden verkregen om speekselkanaalstructuren en stamcellen te identificeren die tijdens de behandeling moeten worden gespaard.
|
Hoofd-halsbestraling met parotissparing.
Spaaring van de parotis zal worden vergemakkelijkt door het vermijden van speekselkanaalstructuren en stamcellen, zoals geïdentificeerd door het MRI-sialogram vóór de behandeling, in het bestralingsbehandelingsplan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Xerostomie
Tijdsspanne: Een jaar na voltooiing van IMRT bij de laatst ingeschreven patiënt
|
Patiënt meldde xerostomie (droge mond) na IMRT met speekselkanaalsparing
|
Een jaar na voltooiing van IMRT bij de laatst ingeschreven patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel ductale zichtbaarheid
Tijdsspanne: Een jaar na voltooiing van IMRT bij de laatst ingeschreven patiënt
|
Correlatie tussen gemiddelde dosis voor individuele speekselkliergangen en zichtbaarheidsscores na behandeling
|
Een jaar na voltooiing van IMRT bij de laatst ingeschreven patiënt
|
|
Speekselkliervolume
Tijdsspanne: Een jaar na voltooiing van IMRT bij de laatst ingeschreven patiënt
|
Correlatie tussen gemiddelde dosis voor individuele speekselkliergangen en speekselkliervolume na behandeling
|
Een jaar na voltooiing van IMRT bij de laatst ingeschreven patiënt
|
|
Speekselafscheidingspercentage
Tijdsspanne: Een jaar na voltooiing van IMRT bij de laatst ingeschreven patiënt
|
Correlatie tussen gemiddelde dosis voor individuele speekselkliergangen en speekselsecretiesnelheid na behandeling
|
Een jaar na voltooiing van IMRT bij de laatst ingeschreven patiënt
|
|
Speekselafscheiding herstel
Tijdsspanne: Een jaar na voltooiing van IMRT bij de laatst ingeschreven patiënt
|
Vergelijking van het herstelpercentage van speekselsecretie na IMRT met speekselkanaalsparing in vergelijking met de huidige literatuur, vooral wanneer bestraalde klieren de conventionele dosisbeperkingen overschrijden
|
Een jaar na voltooiing van IMRT bij de laatst ingeschreven patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David V. Fried, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC 1735
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .