使用 MRI 唾液造影术保留唾液腺的功能，用于接受口咽部头颈癌根治性放射治疗的患者
2023年5月30日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
拟议的研究试图改善头颈癌根治性放射治疗后患者的口干症（口干）。
对于那些接受头部和颈部放射治疗的患者来说，口干症是一种经常出现的症状，这种症状在治疗后持续存在，可能会无限期地持续下去。
已经表明，干/祖细胞优先存在于唾液腺的大导管中，并且这些细胞具有修复辐射引起的唾液损伤的能力。
当前的实践并没有特别尝试保留这些区域，而是认为整个唾液腺具有同等的重要性和功能。
这项研究将涉及获取治疗前 MRI 唾液造影图像，使唾液管可视化（使用唾液本身作为造影剂），然后在放射治疗计划期间可以避免这种情况。
此时还将收集唾液样本以量化基线唾液分泌和唾液特征。
主要目标是获得口干症相关症状的患者报告结果 (PRO) 测量值，以便与历史队列进行比较。
口干症状信息将通过使用患者报告的治疗前和治疗后 6、12、18 和 24 个月进行的生活质量调查获得。
次要目标是使用 MRI 唾液图定量评估唾液分泌、唾液腺体积和导管可见性的治疗后变化。
本研究的目标样本量为 40 名患者。
研究人员假设，减少这些含有干细胞的唾液管的剂量将有助于改善患者报告的症状，并改善唾液分泌、唾液腺体积和使用 MRI 唾液腺管可见性的恢复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- T0-4、N0-3、M0口咽部疾病
- 将接受调强放射治疗 (IMRT) 和确定性治疗（确定性或术后放疗）
- 没有接受磁共振成像 (MRI) 的禁忌症，例如：植入电子设备、怀孕和/或头部/颈部有大量金属
- 治疗前 12 周内放射学确认无血行转移；至少需要胸部 X 光检查（胸部计算机断层扫描 (CT) 成像或正电子发射断层扫描 (PET) /CT 是可以接受的）
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 能够遵守治疗计划和随访时间表
- 在进入研究之前提供特定于研究的知情同意书
排除标准：
- 干燥综合征或基线口干症（关于口干的问题，CTCAE > 0）
- 严重累及唾液腺的病变
- 对柠檬汁过敏
- 既往头部和颈部放射治疗史
- 治疗前扫描被认为不可用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：腮腺保留头颈放射
将接受保留腮腺的头颈部放射治疗的口咽鳞状细胞癌 (OPSCC) 患者。
将获得 MRI 唾液图，以识别唾液导管结构和治疗期间要保留的干细胞。
|
保留腮腺的头颈放射。
在放射治疗计划中，如治疗前 MRI 涎腺造影所确定的那样，通过避免唾液导管结构和干细胞，将促进腮腺保留。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口干症
大体时间：最后一名入组患者完成 IMRT 后一年
|
IMRT 保留唾液管后患者报告口干（口干）
|
最后一名入组患者完成 IMRT 后一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
唾液导管可见性
大体时间：最后一名入组患者完成 IMRT 后一年
|
个体唾液腺导管的平均剂量与治疗后能见度评分之间的相关性
|
最后一名入组患者完成 IMRT 后一年
|
|
唾液腺体积
大体时间：最后一名入组患者完成 IMRT 后一年
|
个体唾液腺导管的平均剂量与治疗后唾液腺体积的相关性
|
最后一名入组患者完成 IMRT 后一年
|
|
唾液分泌率
大体时间：最后一名入组患者完成 IMRT 后一年
|
个体唾液腺导管的平均剂量与治疗后唾液分泌率之间的相关性
|
最后一名入组患者完成 IMRT 后一年
|
|
唾液分泌恢复
大体时间：最后一名入组患者完成 IMRT 后一年
|
保留唾液管的 IMRT 后唾液分泌恢复率与当前文献的比较，特别是当受照腺体超过常规剂量限制时
|
最后一名入组患者完成 IMRT 后一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David V. Fried, PhD、University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月8日
初级完成 (实际的)
2022年4月22日
研究完成 (实际的)
2023年5月2日
研究注册日期
首次提交
2018年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月30日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.