- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03418792
Preservación funcional de las glándulas salivales mediante sialografía por resonancia magnética para pacientes sometidos a radioterapia definitiva para cánceres de orofaringe de cabeza y cuello
30 de mayo de 2023 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
El estudio propuesto es un intento de mejorar la xerostomía (boca seca) del paciente después del tratamiento definitivo de radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello.
La xerostomía es un síntoma experimentado con frecuencia por aquellos que reciben radioterapia en la cabeza y el cuello que persiste después del tratamiento, potencialmente de forma indefinida.
Se ha demostrado que las células madre/progenitoras residen preferentemente en los grandes conductos de las glándulas salivales y que estas células tienen la capacidad de reparar el daño salival inducido por la radiación.
La práctica actual no intenta específicamente salvar estas regiones y considera que toda la glándula salival tiene la misma importancia y función.
Este estudio implicará la adquisición de imágenes de sialograma de MRI previas al tratamiento que permiten la visualización de los conductos salivales (utilizando la propia saliva como agente de contraste) que luego se pueden evitar durante la planificación del tratamiento de radiación.
También se recolectarán muestras de saliva en este momento para cuantificar la secreción de saliva de referencia y las características de la saliva.
El objetivo principal será obtener la medida de resultados informados por el paciente (PRO) de los síntomas relacionados con la xerostomía para compararlos con una cohorte histórica.
La información sobre los síntomas de xerostomía se obtendrá mediante el uso de una encuesta de calidad de vida informada por el paciente administrada antes del tratamiento y a los 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento.
Los objetivos secundarios serán evaluar cuantitativamente los cambios posteriores al tratamiento en la secreción de saliva, el volumen de las glándulas salivales y la visibilidad ductal mediante sialogramas de resonancia magnética.
El tamaño de muestra objetivo para este estudio es de 40 pacientes.
El investigador plantea la hipótesis de que reducir la dosis a estos conductos salivales que contienen células madre facilitará mejoras en los síntomas informados por los pacientes, así como una mejor recuperación de la secreción salival, el volumen de las glándulas salivales y la visibilidad ductal intraglandular mediante sialogramas de resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- T0-4, N0-3, M0 enfermedad de la orofaringe
- Será tratado con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y con intención definitiva (ya sea radioterapia definitiva o posoperatoria)
- Sin contraindicaciones para recibir una resonancia magnética nuclear (RMN) como: dispositivos eléctricos implantados, embarazo y/o cantidades significativas de metal en la cabeza/cuello
- Confirmación radiológica de la ausencia de metástasis hematógena dentro de las 12 semanas previas al tratamiento; como mínimo, se requiere una radiografía de tórax (la tomografía computarizada (TC) del tórax o la tomografía por emisión de positrones (PET)/TC son aceptables)
- Estado de desempeño 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
- Capaz de cumplir con el plan de tratamiento y el programa de seguimiento.
- Brinda consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Síndrome de Sjogren o xerostomía basal (CTCAE > 0 para pregunta sobre boca seca)
- Lesiones que involucran macroscópicamente las glándulas salivales.
- Alergia al jugo de limón
- Historia previa de radioterapia en la cabeza y el cuello.
- Escaneo previo al tratamiento considerado no utilizable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radiación de cabeza y cuello con conservación de parótidas
Pacientes con carcinoma orofaríngeo de células escamosas (OPSCC) que serán tratados con radiación de cabeza y cuello con conservación de la parótida.
Se obtendrán sialogramas de resonancia magnética para identificar las estructuras de los conductos salivales y las células madre que se conservarán durante el tratamiento.
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Radiación de cabeza y cuello con preservación de la parótida.
La preservación de la parótida se facilitará al evitar las estructuras de los conductos salivales y las células madre, según lo identificado por el sialograma de MRI previo al tratamiento, en el plan de tratamiento de radiación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Xerostomía
Periodo de tiempo: Un año después de completar la IMRT en el último paciente inscrito
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El paciente informó xerostomía (boca seca) después de IMRT con preservación del conducto salival
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Un año después de completar la IMRT en el último paciente inscrito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visibilidad ductal salival
Periodo de tiempo: Un año después de completar la IMRT en el último paciente inscrito
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Correlación entre la dosis media en los conductos de las glándulas salivales individuales y las puntuaciones de visibilidad posteriores al tratamiento
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Un año después de completar la IMRT en el último paciente inscrito
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Volumen de la glándula salival
Periodo de tiempo: Un año después de completar la IMRT en el último paciente inscrito
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Correlación entre la dosis media en los conductos de las glándulas salivales individuales y el volumen de las glándulas salivales después del tratamiento
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Un año después de completar la IMRT en el último paciente inscrito
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Tasa de secreción salival
Periodo de tiempo: Un año después de completar la IMRT en el último paciente inscrito
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Correlación entre la dosis media en los conductos de las glándulas salivales individuales y la tasa de secreción de saliva posterior al tratamiento
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Un año después de completar la IMRT en el último paciente inscrito
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Recuperación de Secreciones Salivales
Periodo de tiempo: Un año después de completar la IMRT en el último paciente inscrito
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Comparación de la tasa de recuperación de la secreción salival después de la IMRT con preservación de los conductos salivales en comparación con la literatura actual, particularmente cuando las glándulas irradiadas exceden las restricciones de dosis convencionales
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Un año después de completar la IMRT en el último paciente inscrito
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David V. Fried, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias orofaríngeas
- Xerostomía
Otros números de identificación del estudio
- LCCC 1735
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .