- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03418792
Funktionelle Speicheldrüsenerhaltung mittels MRT-Sialographie bei Patienten, die sich einer definitiven Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Karzinomen des Oropharynx unterziehen
30. Mai 2023 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Die vorgeschlagene Studie ist ein Versuch, die Xerostomie (Mundtrockenheit) des Patienten nach einer endgültigen Strahlentherapiebehandlung bei Kopf-Hals-Krebs zu verbessern.
Xerostomie ist ein häufig auftretendes Symptom bei Personen, die Strahlentherapien an Kopf und Hals erhalten, das nach der Behandlung bestehen bleibt, möglicherweise auf unbestimmte Zeit.
Es wurde gezeigt, dass Stamm-/Vorläuferzellen bevorzugt in großen Speicheldrüsengängen angesiedelt sind und dass diese Zellen in der Lage sind, strahleninduzierte Speichelschäden zu reparieren.
Die gängige Praxis versucht nicht ausdrücklich, diese Regionen auszusparen und betrachtet die gesamte Speicheldrüse als gleichwertig und gleichberechtigt.
Diese Studie umfasst die Erfassung von MRT-Sialogrammbildern vor der Behandlung, die eine Visualisierung der Speichelgänge ermöglichen (unter Verwendung des Speichels selbst als Kontrastmittel), die dann bei der Planung der Strahlenbehandlung vermieden werden können.
Zu diesem Zeitpunkt werden auch Speichelproben entnommen, um die Grundlinie der Speichelsekretion und die Speicheleigenschaften zu quantifizieren.
Das primäre Ziel besteht darin, von Patienten berichtete Ergebnisse (PRO) von Symptomen im Zusammenhang mit Xerostomie zum Vergleich mit einer historischen Kohorte zu erhalten.
Xerostomie-Symptominformationen werden anhand einer vom Patienten gemeldeten Lebensqualitätserhebung erhalten, die vor der Behandlung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung durchgeführt wird.
Die sekundären Ziele sind die quantitative Bewertung der Veränderungen der Speichelsekretion, des Speicheldrüsenvolumens und der Sichtbarkeit der Milchgänge nach der Behandlung mithilfe von MRT-Sialogrammen.
Die angestrebte Stichprobengröße für diese Studie beträgt 40 Patienten.
Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass eine Reduzierung der Dosis dieser Stammzellen enthaltenden Speichelgänge Verbesserungen bei den von den Patienten berichteten Symptomen sowie eine verbesserte Wiederherstellung der Speichelsekretion, des Speicheldrüsenvolumens und der intraglandulären Gangsichtbarkeit unter Verwendung von MRT-Sialogrammen erleichtern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- T0-4, N0-3, M0 Erkrankung des Oropharynx
- Wird mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) und mit definitiver Absicht behandelt (entweder definitive oder postoperative Strahlentherapie)
- Keine Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie (MRT) wie: implantierte elektrische Geräte, Schwangerschaft und/oder erhebliche Metallmengen im Kopf/Hals
- Radiologische Bestätigung des Fehlens hämatogener Metastasen innerhalb von 12 Wochen vor der Behandlung; mindestens ist eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs erforderlich (Computertomographie (CT)-Bildgebung des Brustkorbs oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET) /CT ist akzeptabel)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Kann den Behandlungsplan und den Nachsorgeplan einhalten
- Bietet eine studienspezifische Einverständniserklärung vor Studieneintritt
Ausschlusskriterien:
- Sjögren-Syndrom oder Xerostomie zu Studienbeginn (CTCAE > 0 bei Frage zu Mundtrockenheit)
- Läsionen, die die Speicheldrüsen stark betreffen
- Allergie gegen Zitronensaft
- Vorgeschichte einer Strahlentherapie an Kopf und Hals
- Scan vor der Behandlung als nicht verwendbar erachtet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ohrspeicheldrüsenschonende Kopf- und Halsbestrahlung
Patienten mit oropharyngealem Plattenepithelkarzinom (OPSCC), die mit einer parotisschonenden Kopf- und Halsbestrahlung behandelt werden.
Es werden MRT-Sialogramme angefertigt, um Speichelgangsstrukturen und Stammzellen zu identifizieren, die während der Behandlung geschont werden sollen.
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Kopf-Hals-Bestrahlung mit Parotisschonung.
Die Schonung der Parotis wird durch die Vermeidung von Speicheldrüsenstrukturen und Stammzellen erleichtert, wie durch das MRT-Sialogramm vor der Behandlung im Strahlenbehandlungsplan identifiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Xerostomie
Zeitfenster: Ein Jahr nach Abschluss der IMRT beim letzten aufgenommenen Patienten
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Der Patient berichtete von Xerostomie (Mundtrockenheit) nach IMRT mit Speicheldrüsenerhaltung
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Ein Jahr nach Abschluss der IMRT beim letzten aufgenommenen Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sichtbarkeit des Speicheldrüsengangs
Zeitfenster: Ein Jahr nach Abschluss der IMRT beim letzten aufgenommenen Patienten
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Korrelation zwischen der mittleren Dosis an einzelnen Speicheldrüsengängen und den Sichtbarkeitswerten nach der Behandlung
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Ein Jahr nach Abschluss der IMRT beim letzten aufgenommenen Patienten
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Speicheldrüsenvolumen
Zeitfenster: Ein Jahr nach Abschluss der IMRT beim letzten aufgenommenen Patienten
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Korrelation zwischen der mittleren Dosis an einzelnen Speicheldrüsengängen und dem Speicheldrüsenvolumen nach der Behandlung
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Ein Jahr nach Abschluss der IMRT beim letzten aufgenommenen Patienten
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Speichelsekretionsrate
Zeitfenster: Ein Jahr nach Abschluss der IMRT beim letzten aufgenommenen Patienten
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Korrelation zwischen der mittleren Dosis an den einzelnen Speicheldrüsengängen und der Speichelsekretionsrate nach der Behandlung
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Ein Jahr nach Abschluss der IMRT beim letzten aufgenommenen Patienten
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Wiederherstellung der Speichelsekretion
Zeitfenster: Ein Jahr nach Abschluss der IMRT beim letzten aufgenommenen Patienten
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Vergleich der Erholungsrate der Speichelsekretion nach IMRT mit Schonung der Speicheldrüsen im Vergleich zur aktuellen Literatur, insbesondere wenn bestrahlte Drüsen die konventionellen Dosisbeschränkungen überschreiten
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Ein Jahr nach Abschluss der IMRT beim letzten aufgenommenen Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David V. Fried, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCCC 1735
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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