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Funktionelle Speicheldrüsenerhaltung mittels MRT-Sialographie bei Patienten, die sich einer definitiven Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Karzinomen des Oropharynx unterziehen

30. Mai 2023 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Die vorgeschlagene Studie ist ein Versuch, die Xerostomie (Mundtrockenheit) des Patienten nach einer endgültigen Strahlentherapiebehandlung bei Kopf-Hals-Krebs zu verbessern. Xerostomie ist ein häufig auftretendes Symptom bei Personen, die Strahlentherapien an Kopf und Hals erhalten, das nach der Behandlung bestehen bleibt, möglicherweise auf unbestimmte Zeit. Es wurde gezeigt, dass Stamm-/Vorläuferzellen bevorzugt in großen Speicheldrüsengängen angesiedelt sind und dass diese Zellen in der Lage sind, strahleninduzierte Speichelschäden zu reparieren. Die gängige Praxis versucht nicht ausdrücklich, diese Regionen auszusparen und betrachtet die gesamte Speicheldrüse als gleichwertig und gleichberechtigt. Diese Studie umfasst die Erfassung von MRT-Sialogrammbildern vor der Behandlung, die eine Visualisierung der Speichelgänge ermöglichen (unter Verwendung des Speichels selbst als Kontrastmittel), die dann bei der Planung der Strahlenbehandlung vermieden werden können. Zu diesem Zeitpunkt werden auch Speichelproben entnommen, um die Grundlinie der Speichelsekretion und die Speicheleigenschaften zu quantifizieren. Das primäre Ziel besteht darin, von Patienten berichtete Ergebnisse (PRO) von Symptomen im Zusammenhang mit Xerostomie zum Vergleich mit einer historischen Kohorte zu erhalten. Xerostomie-Symptominformationen werden anhand einer vom Patienten gemeldeten Lebensqualitätserhebung erhalten, die vor der Behandlung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung durchgeführt wird. Die sekundären Ziele sind die quantitative Bewertung der Veränderungen der Speichelsekretion, des Speicheldrüsenvolumens und der Sichtbarkeit der Milchgänge nach der Behandlung mithilfe von MRT-Sialogrammen. Die angestrebte Stichprobengröße für diese Studie beträgt 40 Patienten. Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass eine Reduzierung der Dosis dieser Stammzellen enthaltenden Speichelgänge Verbesserungen bei den von den Patienten berichteten Symptomen sowie eine verbesserte Wiederherstellung der Speichelsekretion, des Speicheldrüsenvolumens und der intraglandulären Gangsichtbarkeit unter Verwendung von MRT-Sialogrammen erleichtern wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • T0-4, N0-3, M0 Erkrankung des Oropharynx
  • Wird mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) und mit definitiver Absicht behandelt (entweder definitive oder postoperative Strahlentherapie)
  • Keine Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie (MRT) wie: implantierte elektrische Geräte, Schwangerschaft und/oder erhebliche Metallmengen im Kopf/Hals
  • Radiologische Bestätigung des Fehlens hämatogener Metastasen innerhalb von 12 Wochen vor der Behandlung; mindestens ist eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs erforderlich (Computertomographie (CT)-Bildgebung des Brustkorbs oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET) /CT ist akzeptabel)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Kann den Behandlungsplan und den Nachsorgeplan einhalten
  • Bietet eine studienspezifische Einverständniserklärung vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Sjögren-Syndrom oder Xerostomie zu Studienbeginn (CTCAE > 0 bei Frage zu Mundtrockenheit)
  • Läsionen, die die Speicheldrüsen stark betreffen
  • Allergie gegen Zitronensaft
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie an Kopf und Hals
  • Scan vor der Behandlung als nicht verwendbar erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ohrspeicheldrüsenschonende Kopf- und Halsbestrahlung
Patienten mit oropharyngealem Plattenepithelkarzinom (OPSCC), die mit einer parotisschonenden Kopf- und Halsbestrahlung behandelt werden. Es werden MRT-Sialogramme angefertigt, um Speichelgangsstrukturen und Stammzellen zu identifizieren, die während der Behandlung geschont werden sollen.
Kopf-Hals-Bestrahlung mit Parotisschonung. Die Schonung der Parotis wird durch die Vermeidung von Speicheldrüsenstrukturen und Stammzellen erleichtert, wie durch das MRT-Sialogramm vor der Behandlung im Strahlenbehandlungsplan identifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Xerostomie
Zeitfenster: Ein Jahr nach Abschluss der IMRT beim letzten aufgenommenen Patienten
Der Patient berichtete von Xerostomie (Mundtrockenheit) nach IMRT mit Speicheldrüsenerhaltung
Ein Jahr nach Abschluss der IMRT beim letzten aufgenommenen Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichtbarkeit des Speicheldrüsengangs
Zeitfenster: Ein Jahr nach Abschluss der IMRT beim letzten aufgenommenen Patienten
Korrelation zwischen der mittleren Dosis an einzelnen Speicheldrüsengängen und den Sichtbarkeitswerten nach der Behandlung
Ein Jahr nach Abschluss der IMRT beim letzten aufgenommenen Patienten
Speicheldrüsenvolumen
Zeitfenster: Ein Jahr nach Abschluss der IMRT beim letzten aufgenommenen Patienten
Korrelation zwischen der mittleren Dosis an einzelnen Speicheldrüsengängen und dem Speicheldrüsenvolumen nach der Behandlung
Ein Jahr nach Abschluss der IMRT beim letzten aufgenommenen Patienten
Speichelsekretionsrate
Zeitfenster: Ein Jahr nach Abschluss der IMRT beim letzten aufgenommenen Patienten
Korrelation zwischen der mittleren Dosis an den einzelnen Speicheldrüsengängen und der Speichelsekretionsrate nach der Behandlung
Ein Jahr nach Abschluss der IMRT beim letzten aufgenommenen Patienten
Wiederherstellung der Speichelsekretion
Zeitfenster: Ein Jahr nach Abschluss der IMRT beim letzten aufgenommenen Patienten
Vergleich der Erholungsrate der Speichelsekretion nach IMRT mit Schonung der Speicheldrüsen im Vergleich zur aktuellen Literatur, insbesondere wenn bestrahlte Drüsen die konventionellen Dosisbeschränkungen überschreiten
Ein Jahr nach Abschluss der IMRT beim letzten aufgenommenen Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David V. Fried, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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