A nyálmirigyek funkcionális megkímélése MRI-szialográfia segítségével a szájgarat fej- és nyakrákja miatt végleges sugárterápián áteső betegeknél
2023. május 30. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
A javasolt tanulmány kísérlet a betegek xerostomiájának (szájszárazság) javítására a fej-nyaki rák végleges sugárterápiás kezelését követően.
A xerostomia gyakran tapasztalt tünet a fej és a nyak sugárkezelésében részesülőknél, amely a kezelés után, esetleg határozatlan ideig fennáll.
Kimutatták, hogy az ős-/progenitor sejtek elsősorban a nyálmirigyek nagy csatornáiban találhatók, és ezek a sejtek képesek kijavítani a sugárzás által kiváltott nyálkárosodást.
A jelenlegi gyakorlat kifejezetten nem próbálja megkímélni ezeket a régiókat, és az egész nyálmirigyet egyenlő fontosságúnak és funkciójúnak tekinti.
Ez a vizsgálat magában foglalja a kezelés előtti MRI sialogram képek beszerzését, amelyek lehetővé teszik a nyálcsatornák vizualizálását (magát a nyálat használva kontrasztanyagként), amelyek azután elkerülhetők a sugárkezelés tervezése során.
Ebben az időben nyálmintákat is gyűjtenek, hogy számszerűsítsék a nyálkiválasztás alapértékét és a nyál jellemzőit.
Az elsődleges cél a betegek által bejelentett kimenetelek (PRO) mérése lesz a xerostomiával kapcsolatos tünetekre vonatkozóan, összehasonlítás céljából a korábbi kohorszokkal.
A xerostomiás tünetekre vonatkozó információkat a betegek életminőségére vonatkozó felmérés alapján nyerik, amelyet a kezelés előtt és a kezelés után 6, 12, 18 és 24 hónappal végeztek el.
A másodlagos cél a nyálkiválasztás, a nyálmirigy térfogata és a ductusalis láthatóság kezelés utáni változásainak kvantitatív értékelése MRI sialogramok segítségével.
A vizsgálat célmintája 40 beteg.
A vizsgáló azt feltételezi, hogy az őssejtet tartalmazó nyálcsatornák dózisának csökkentése elősegíti a betegek által jelentett tünetek javulását, valamint a nyálkiválasztás, a nyálmirigy térfogatának és a mirigyen belüli duktális láthatóság javulását MRI-szialogramok segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- T0-4, N0-3, M0 oropharynx betegség
- Intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) és határozott szándékkal (akár végleges, akár posztoperatív sugárterápiával) kezelik.
- Nincs ellenjavallat a mágneses rezonancia képalkotásnak (MRI), például: beültetett elektromos eszközök, terhesség és/vagy jelentős mennyiségű fém a fejben/nyakban
- A hematogén metasztázis hiányának radiológiai megerősítése a kezelést megelőző 12 héten belül; legalább mellkasröntgen szükséges (számítógépes tomográfia (CT) a mellkasról vagy pozitronemissziós tomográfia (PET) /CT elfogadható)
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
- Képes betartani a kezelési tervet és a követési ütemtervet
- Tanulmányspecifikus beleegyezést ad a vizsgálatba való belépés előtt
Kizárási kritériumok:
- Sjogren-szindróma vagy kiindulási xerostomia (CTCAE > 0 szájszárazsággal kapcsolatos kérdés esetén)
- A nyálmirigyeket súlyosan érintő elváltozások
- Allergia a citromlére
- A fej és a nyak sugárkezelésének korábbi története
- A kezelés előtti szkennelés nem használható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Parotis-megtakarító fej és nyak sugárzás
Oropharyngealis laphámsejtes karcinómában (OPSCC) szenvedő betegek, akiket parotis-kímélő fej-nyaki sugárzással kezelnek.
A kezelés során megkímélendő nyálcsatorna szerkezetek és őssejtek azonosítására MRI-szialogramokat készítenek.
|
Fej-nyaki sugárzás parotis kíméléssel.
A parotis kímélését elősegíti a nyálcsatorna struktúrák és őssejtek elkerülése, amint azt a kezelés előtti MRI sialogram azonosítja a sugárkezelési tervben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Xerostomia
Időkeret: Egy évvel az IMRT befejezése után az utolsó beiratkozott betegnél
|
A beteg xerostomiáról (szájszárazság) számolt be az IMRT után nyálcsatorna megkímélésével
|
Egy évvel az IMRT befejezése után az utolsó beiratkozott betegnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyálcsatorna láthatósága
Időkeret: Egy évvel az IMRT befejezése után az utolsó beiratkozott betegnél
|
Az egyes nyálmirigycsatornákra adott átlagos dózis és a kezelés utáni láthatósági pontszámok közötti összefüggés
|
Egy évvel az IMRT befejezése után az utolsó beiratkozott betegnél
|
|
Nyálmirigy térfogata
Időkeret: Egy évvel az IMRT befejezése után az utolsó beiratkozott betegnél
|
Összefüggés az egyes nyálmirigycsatornák átlagos dózisa és a kezelés utáni nyálmirigy térfogata között
|
Egy évvel az IMRT befejezése után az utolsó beiratkozott betegnél
|
|
A nyálkiválasztás mértéke
Időkeret: Egy évvel az IMRT befejezése után az utolsó beiratkozott betegnél
|
Összefüggés az egyes nyálmirigycsatornák átlagos dózisa és a kezelés utáni nyálkiválasztás sebessége között
|
Egy évvel az IMRT befejezése után az utolsó beiratkozott betegnél
|
|
Nyálváladék helyreállítása
Időkeret: Egy évvel az IMRT befejezése után az utolsó beiratkozott betegnél
|
A nyálszekréció helyreállítási arányának összehasonlítása IMRT után a nyálcsatorna kíméletével a jelenlegi irodalomhoz képest, különösen akkor, ha a besugárzott mirigyek túllépik a hagyományos dóziskorlátokat
|
Egy évvel az IMRT befejezése után az utolsó beiratkozott betegnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: David V. Fried, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC 1735
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .